购买不足一年的生产设备，还需要校准吗？

tjboan

新购入的生产设备或实验设备，当年还需要做校准检测吗？如果不需要，有法规规定吗？

Jonneyhuang1

需要的

tianzhen2022

先校准再用

Ocean12345678

需要，先校准再用。

阿布

使用前需要校准/验证（系统性影响评估确定），校准这一块，如果厂家出厂前做过且有资质，可以沿用厂家的

wzzz2008

常规的套路，不是应该是：“如果需要，有什么法律依据吗”

yuansoul

看错了吧。不是 刚买的么

机智鼠

新购入的生产设备或实验设备是否需要当年进行校准检测，主要取决于以下几个因素：

1. **设备类型及使用目的**：如果设备属于社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高权限计量标准器具以及用于贸易结算安全防护、医疗卫生、环境监测等方面的列入计量器具强制检定目录的工作计量器具，则必须按其检定的必要程序和我国依法制定的形式分为强制检定和非强制检定，强制检定的设备需在首次使用前进行校准检测。对于非强制检定的设备，如果用于量值测量以保证量值准确，也建议进行校准；若用于其他非关键测量目的，则可根据实际情况决定是否校准。

2. **出厂状态及厂家资质**：如果设备出厂时已附有合格证书或检测报告，并且生产厂家具有国家认可的资质（如CNAS认证），那么在短期内（如一年内）通常可以依据这些文件直接使用，无需立即进行校准。但如果厂家的校准报告没有CNAS认证，或者用户对厂家的校准结果有疑虑，建议进行第三方校准以确保准确性。

3. **法规指南规定**：根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则等相关法律法规，对于需要强制检定的设备，必须在首次使用前进行校准检测。对于非强制检定的设备，虽然法规没有强制性要求，但为了保证测量结果的准确性和可靠性，推荐按照相关标准和规范进行定期校准。

综上所述，新购入的生产设备或实验设备是否需要当年进行校准检测，应根据设备的类型、使用目的、出厂状态及厂家资质等因素综合判断。对于需要强制检定的设备，必须遵守相关法律法规进行校准；对于非强制检定的设备，也应根据实际情况进行合理的校准和维护。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tjboan

wzzz2008 发表于 2025-4-14 15:02
常规的套路，不是应该是：“如果需要，有什么法律依据吗”

对呀，得有出处，不然说服不了检查人员

mopiaoxiang

tjboan 发表于 2025-4-14 15:22
对呀，得有出处，不然说服不了检查人员

没看懂这个，你做了校准，还需要说服检查人员吗？

jianing4233312

需要，当然厂家提供有资质的校准报告也可以

《医疗器械生产质量管理规范》应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

MeekChan

先校准再用

金毅

先校准再使用吧，但我不记得出处了。。。

ISO9001

运行确认前就要校准，根据法规和内部控制制定校准周期

chenhang

新设备厂家会给一个，用这个就行，满一年再校准

water2024

一般新买的都要做校准

天蓝雪

GMP第九十四条，如果你买来就是积灰不使用的话，做好标识，可以不校准。

微信7a5bfe91

yuansoul 发表于 2025-4-14 15:10
看错了吧。不是 刚买的么

刚买的也要做呀，我们公司的人也觉得新仪器不需要校准

winchetan

这个不校准，没法说服别人，如果查起来的话

青辞

设备购买后需要做的文件和记录有1、设备台账，2、设备验收，3、编制设备操作规程，4、生产设备验证记录，5、设备维护保养计划和记录，6、设备校准计划和记录等