橡胶膏剂包装袋变更咨询

xhw520lzz · 发表于前天 09:30

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中成药橡胶膏剂的包装为复合袋包装，复合袋为三层，外中内层材质分别为聚丙烯/镀铝聚酯/聚乙烯，拟新增聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯材质复合袋（外层材质发生了变化，中层和内层材质没有变化），这种情况是否属于内包材变更？属于中等还是微小变更？谢谢！

maaze · 发表于前天 09:44

插眼学习

夷吾15 · 发表于前天 10:06

变更非无菌制剂内包材的材质，建议中等。同时变更后的包材是否A状态，不是A状态，重大

抱琴揽风 · 发表于前天 14:30

可以参照已上市中药药学变更研究技术指导原则里面变更包装材料和容器的中等变更第二条：（2）变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和/或类
型的下列情形：泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，双铝泡罩变更为铝塑泡罩等。正如楼上所说，如果包材未登记或者是I状态，则为重大变更，需要报补充申请。

yhgz · 发表于前天 15:49

路过学习！

一块地 · 发表于 2 小时前

我们原来做过，中等变更

xhw520lzz · 发表于 1 小时前

一块地发表于 2025-4-16 09:44
我们原来做过，中等变更

包装袋外层没有直接接触药品，也算中等变更吗？

xhw520lzz · 发表于 1 小时前

夷吾15 发表于 2025-4-14 10:06
变更非无菌制剂内包材的材质，建议中等。同时变更后的包材是否A状态，不是A状态，重大

包装袋外层没有直接接触药品，也算中等变更吗？

夷吾15 · 发表于 26 分钟前

xhw520lzz 发表于 2025-4-16 10:09
包装袋外层没有直接接触药品，也算中等变更吗？

你的理解有误。假如你的复合膜叫聚酯/铝/聚乙烯复合膜，那这就是一个整体的包材，而不是说聚酯层是一层，铝是一层，聚乙烯又是一层。
如果在这个整体上再套一层铝带，那才算第二层的包材