【100金币】关于中药资源评估的几点疑问

豚鼠

国家局2017年发布的《中药资源评估技术指导原则》实际执行的时候有几点疑问咨询蒲友：


1、中药创新药申报时候是否需要进行中药资源评估？如果需要，是否方子里面所有药材都要进行资源评估？


2、已上市的药品是否还要每5年进行一次资源评估？


3、中药资源评估一般委托哪些单位进行评估？




如有能提供帮助，鼠哥100金币略表心意


如有做过中药资源评估的蒲友，希望能和鼠哥联系：电话/微信：18115668273

机智鼠

回复：

1、根据《中药资源评估技术指导原则》，中药创新药申报时需要进行中药资源评估。对于方子中的药材，原则上要求对所有药材进行资源评估，以确保药材的可持续利用和资源的合理开发。

2、已上市的药品是否需要每5年进行一次资源评估，目前尚无明确规定。但建议根据具体情况，如药材资源的稀缺性、市场需求等因素，定期进行资源评估，以便及时调整生产和使用策略。

3、中药资源评估一般可以委托具有相关资质的第三方机构进行评估，如国家认可的中药材质量检测机构或专业的中药资源评估公司等。同时，企业也可以自行开展资源评估工作，但需要确保评估结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

秘制红烧肉

1.中药创新药申报时的资源评估：根据《中药资源评估技术指导原则》，中药创新药在申报时需要进行中药资源评估。评估的重点是处方中使用的药材，尤其是那些资源紧张或濒危的品种。并非所有药材都需要评估，但需特别关注资源状况较差的药材。

2.已上市药品的资源评估周期：已上市的中药药品需要定期进行资源评估，通常每5年一次。若药材资源状况发生显著变化，或相关政策法规有更新，评估频率可能会增加。

3.评估委托单位：中药资源评估通常委托具有相关资质的科研院所、大学或专业评估机构进行。这些单位需具备药材资源研究、生态学和可持续发展等领域的专业能力，并熟悉相关法规。

风吹杨柳莎啦啦

路过学习……

sanshiwenwu

1、经典名方、中药创新药等新药项目申报时需要进行中药资源评估。需要对所有药材进行资源评估。

2、这个未知。应该没有企业在实际按照指导原则5年做一次的。

3、可以自己做，或是找相关第三方开展。目前对于第三方机构 没有具体明文规定需要什么资质。我们公司的经典名方、中药新药等项目都是自己再做资源评估，并且也承接对外资源评估合作项目。

琦瑞福生

中药资源评估这个是不是就是大学的中药资源栽培与种植的人们去搞

清晨的太阳

进来看机智鼠回答

岁寒三友

学习一下

武勇

1、中药创新药申报时候是否需要进行中药资源评估？如果需要，是否方子里面所有药材都要进行资源评估？
所有药材均需进行资源评估，否则申报资料会出现缺项发补

2、已上市的药品是否还要每5年进行一次资源评估？
需要进行评估，但要求不像报新药那么高，常规情况只需修改上一次的年度产销数据即可，出现异常情况（如天灾等造成品种大量减产、市场供应不足）时需要列明情况并分析原因，说明后续可恢复供应

3、中药资源评估一般委托哪些单位进行评估？
不建议委托第三方做，最好企业自己做，第三方太坑人了全是骗钱的，啥都不懂还胡编。药材供应商基本都是企业自有资源，企业联合供应商一起做即可，部分数据需要向收费数据库购买，整体费用很低，没必要找第三方。

chinsss

琦瑞福生 发表于 2025-4-14 08:47
中药资源评估这个是不是就是大学的中药资源栽培与种植的人们去搞

本专业  中药资源与开发    当时本科这个相关的专业课就一本200页左右的书   学了缺少实践的机会 而且很多同学是城市的 不愿意去山里乡下  搞不了搞不了~~~

玖月hv0

1、需要开展资源评估​​，且​​复方中成药的每一味药均需单独评估​​。中药创新药在研制阶段需从源头控制质量，开展资源评估以确保药材来源可追溯，并保障资源的可持续利用。
2、已上市中药原则上需每5年重新评估一次​​：根据资源消耗量、可持续供给量的变化动态调整评估报告；若处方含濒危野生药材，或生产可能导致资源枯竭的，企业需在再注册前完成评估；若药材来源稳定（如规模化种植且质量可控），可适当简化流程，但仍需备案说明。
3、MAH或生产企业​​；第三方具备资质的科研院所或专业检测认证公司。

su123456789

学习一下。

15739521026

学习一下。

60平方

路过学习学习

句点

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

峰行天下

把中药材当原辅料进行考虑，就会明良很多，不同产地进行资源评估，评估单位找有对中药材检验研究的资质的机构

劉威

学习……。。。

鬼使神差

以下是对您问题的解答：
1. 中药创新药申报时的资源评估：中药创新药申报时需要进行中药资源评估。根据相关规定，中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。对于方子里面的药材，原则上都需要进行资源评估，因为《中药资源评估技术指导原则》要求对中药工业生产使用来源于种植养殖和野生的药材都要开展中药资源评估，也包括使用来源于进口的中药材。不过在实际操作中，对于一些常见的、资源丰富且不存在可持续利用风险的药材，评估可能会相对简化，但仍需在申报资料中有所说明。
2. 已上市药品的资源评估周期：原则上每5年应对中药资源重新评估一次。但并非所有已上市药品都要严格按照每5年一次的频率进行评估。如果药品处方中含有濒危野生药材，或者药品的生产有可能导致相应药材资源枯竭的，生产企业应在再注册前开展中药资源评估。对于其他情况，可根据中药资源消耗量和可持续供给量的变化情况，决定是否提前或推迟进行评估。
3. 中药资源评估委托单位：
    - 科研机构：如中国中医科学院中药资源中心，是以中国中医科学院中药资源学科优势为基础，整合国内研究力量，建成的国家级平台，全面承接全国中药资源普查成果，承担国家中药新药开发的中药资源可持续利用评估。此外，一些高校的相关科研机构，如北京中医药大学、上海中医药大学等学校的中药资源研究相关部门，也具备开展中药资源评估的能力和专业知识。
    - 专业技术机构：省级以上的药品检验研究院（所），在药品相关的检验检测、质量标准研究等方面具有丰富经验和专业技术力量，也可以承担中药资源评估工作。还有部分专业的第三方检测机构，如果具备相应的资质和技术能力，也可接受委托进行中药资源评估。
    - 企业内部研究部门：一些大型的中药生产企业，自身设有研发中心和专业的研究团队，具备开展中药资源评估的条件，可对本企业产品所涉及的中药资源进行评估。

三木zgb

路过学习一下啊啊

豚鼠

秘制红烧肉 发表于 2025-4-14 08:07
1.中药创新药申报时的资源评估：根据《中药资源评估技术指导原则》，中药创新药在申报时需要进行中药资源评 ...

这个是AI的答案吗？