持续工艺确认

陶瑞鑫

请问，根据最新的持续工艺确认的要求，是不是要求在日常的持续工艺确认中，也要和首次3批的取样是一样的？

鬼使神差

看工艺验证指南，哪一句是这么规定了？

张磊jjd

这不写了吗

13712754309

持续工艺确认，不是平时数据的收集吗？
在正常生产中，收集数据整理就可以了？
也就是生产中的一些检测数据，收集整理就可以了，不用再另外取样检测？

机智鼠

持续工艺确认旨在确保产品生命周期内，生产工艺与产品质量的一致性和稳定性。在日常的持续工艺确认中，并不要求完全复制首次3批验证时的取样方式，但需遵循GMP等相关法规原则，确保样品能代表生产过程及产品质量。具体而言：

1. **法规依据**
   - **《药品生产质量管理规范（2010年修订）》**：虽未直接规定持续工艺确认的取样细节，但强调了生产过程中的质量控制与保证，要求企业建立完善的质量控制体系，确保药品质量的一致性和稳定性。
   - **ICH Q8（R2）（2009）**：指导原则指出，在产品的整个生命周期中，应持续评估和监控工艺性能，以确保产品质量的一致性。这包括对关键工艺参数进行监控和趋势分析，以及根据需要调整工艺参数以保持产品质量。

2. **取样差异**
   - **目的不同**：首次3批验证旨在全面评估生产工艺的可行性和产品质量的符合性；而持续工艺确认则侧重于监控工艺稳定性和产品质量的一致性。
   - **频率不同**：首次3批验证是在工艺验证阶段进行；而持续工艺确认则是在商业化生产过程中定期进行。
   - **范围不同**：首次3批验证可能涉及更广泛的测试项目，以全面了解产品质量特性；而持续工艺确认则更侧重于关键质量属性的监控。

3. **实际操作**
   - **关键质量属性监控**：在日常生产中，应定期取样并检测产品的关键质量属性，如含量、纯度、微生物限度等，以确保其符合质量标准。
   - **工艺参数监控**：同时，应对生产过程中的关键工艺参数进行实时监控，如温度、压力、pH值等，并记录数据以备分析。
   - **趋势分析**：通过对历史数据的回顾和趋势分析，可以及时发现潜在的质量问题或工艺偏差，并采取相应的纠正措施。

综上所述，持续工艺确认中的取样应根据实际需求进行，既要保证样品的代表性和可追溯性，又要考虑操作的可行性和经济性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

陶瑞鑫

鬼使神差 发表于 2025-4-12 16:08
看工艺验证指南，哪一句是这么规定了？

是不是依据这个工艺验证的取样计划为基础，然后可以删减部分取样，也不能全部去掉吧，尤其是刚开始做的时候

陶瑞鑫

13712754309 发表于 2025-4-12 16:18
持续工艺确认，不是平时数据的收集吗？
在正常生产中，收集数据整理就可以了？
也就是生产中的一些检测数 ...

是不是依据这个工艺验证的取样计划为基础，然后可以删减部分取样，也不能全部去掉吧，尤其是刚开始做的时候

陶瑞鑫

张磊jjd 发表于 2025-4-12 16:10
这不写了吗

是不是依据这个工艺验证的取样计划为基础，然后可以删减部分取样，也不能全部去掉吧，尤其是刚开始做的时候

鬼使神差

陶瑞鑫 发表于 2025-4-12 16:33
是不是依据这个工艺验证的取样计划为基础，然后可以删减部分取样，也不能全部去掉吧，尤其是刚开始做的时 ...

再自己读读吧，我觉得写的还挺清楚的

yuansoul

13712754309 发表于 2025-4-12 16:18
持续工艺确认，不是平时数据的收集吗？
在正常生产中，收集数据整理就可以了？
也就是生产中的一些检测数 ...

这个理解 挺有建设性的

ceq518

如果都增强取样，那不累死搞验证的么？增加人手 老板也不会同意吧！还是要关注首次验证与持续验证的关系啊！

栗子7

不需要一样吧