变更注册时开发文档的时间

Onedirection · 发表于 3 天前

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想请教一下变更注册时开发文件的时间需要全部变到标准发布之后吗？有一些开发文件没有受到标准影响，需要改时间吗？

金毅 · 发表于 3 天前

那是不是也要说明一下没有受到标准影响？个人浅见

沉默是输 · 发表于 3 天前

已形成的文件时间是不能改的
如果确实不受影响，做个评审，形成记录附到文件后面就可以了

小小杨 · 发表于 3 天前

要不重来一套吧

机智鼠 · 发表于 3 天前

在变更注册时，开发文档的更新时间要求应依据相关法规和指南确定。通常，如果变更涉及影响产品性能或安全性的标准变化，则相关开发文件的时间需反映这一变更。例如，《医疗器械注册管理办法》要求，当注册事项发生变更时，申请人应按照相关规定提交变更后的相关资料。

对于那些未受标准影响的开发文件，如仅涉及非关键性信息的修改或补充，可能不需要更改时间戳。但为确保整体一致性和合规性，建议参照最新的行业标准或咨询专业机构进行具体分析。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1 · 发表于 3 天前

根据实际情况，有一些开发文件没有受到标准影响，不需要需要改时间

不二b45 · 发表于 3 天前

开发文件的时间是不可以修改的，如果有因为标准升级而需要进行变更，就走变更流程就行

海tllgbarm · 发表于 3 天前

不修改吧，依据标准要变的做设计变更

Julia_ · 发表于 3 天前

文件不能修改吧，有需要变更的地方根据设计变更要求走变更、评审、风险

XTechMan · 发表于前天 09:14

按照实际情况对影响的文件进行升版，然后有相应的评审确认影响范围已充分考虑

su123456789 · 发表于前天 09:38

感谢分享，学习一下。

来生不做制药人 · 发表于前天 10:52

没影响的就不去动他，有影响的按实际变更时间重走一次

变更注册时开发文档的时间

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