GB/T 16886.1-2022的生物学评价资料-材料安全使用史分析

oua_yuan

电动轮椅车生物学评价资料一、产品概述[color=var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important][品牌名] 电动轮椅车主要由车架、座椅、驱动系统、控制系统等部分组成。车架采用 [具体金属材质]，座椅使用 [具体织物及海绵材质]，其预期用途是为行动不便的患者提供行动辅助，在使用过程中，患者会与座椅、扶手等部件有直接或间接接触。
二、材料安全使用史分析[color=var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important]市场上存在一款已广泛使用多年的 [对比品牌] 电动轮椅车，其车架材料与本产品相同，均为 [具体金属材质]，且座椅使用的织物和海绵材质也极为相似。在多年的临床使用和市场反馈中，[对比品牌] 电动轮椅车未出现因材料引发的严重生物学不良反应，如皮肤过敏、毒性反应等。大量使用者长期使用后，未报告有因接触车架材料而导致的金属中毒症状，也未出现因座椅材料引发的皮肤瘙痒、红肿等过敏现象，这表明该材料具有良好的安全使用记录。
三、接触性质、程度、频次和时间评估

• [color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]接触性质：患者坐在电动轮椅车上，臀部、背部与座椅直接接触，手部与扶手直接接触；车架虽然不与人体直接接触，但在使用过程中可能会通过衣物间接接触人体。
• [color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]接触程度：臀部和背部与座椅接触紧密，压力较大；手部与扶手接触相对较轻，但可能会有摩擦。
• [color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]接触频次：对于长期依赖轮椅出行的患者，使用频次较高，每天可能使用数小时甚至更长时间；对于偶尔使用的患者，频次则较低。
• [color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]接触时间：每次使用时间根据实际出行需求而定，短则十几分钟，长则数小时，累计接触时间可能较长。
  

四、已有危害识别及风险评定

• [color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]材料毒性：对 [具体金属材质] 和座椅材料进行分析，未发现已知的有毒有害物质。参考 [对比品牌] 电动轮椅车的使用经验，也未出现因材料毒性导致的健康问题。
• [color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]过敏反应：考虑到座椅织物和海绵可能会引起过敏反应，但 [对比品牌] 电动轮椅车使用多年未出现此类情况，且本产品使用的材料与之相似，因此过敏风险较低。
• [color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]刺激反应：考虑到座椅织物和海绵可能会引起刺激反应，但 [对比品牌] 电动轮椅车使用多年未出现此类情况，且本产品使用的材料与之相似，因此过敏风险较低。
  

五、生物学评价结论[color=var(--md-box-samantha-normal-text-color) !important]综合以上分析，由于本电动轮椅车使用的材料具有可证实的安全使用史，与 [对比品牌] 电动轮椅车在使用途径（均为辅助行动不便患者出行）和物理形态（车架结构、座椅形状和材质等）上相似，且已识别的危害风险较低，已有充足信息进行风险评定，因此通常不需要进行全面的生物学试验。但为确保产品质量，仍建议对产品进行定期的清洁和维护指导，以及对使用者进行必要的安全提示，如对座椅织物过敏者谨慎使用等。同时，在产品上市后，应持续收集使用者反馈，若出现异常情况，及时进行调查和评估。

了了解

赞         

ShawnWang

这属于医疗器械？轮椅车市场如何啊

su123456789

感谢分享。