颗粒剂

13908705890

颗粒剂制粒总混后，测溶化性有焦屑如何处理。谁能解决。

一指拈花

浸膏在提取后不做溶化性检查？

门门

先确定是焦屑，再议。
可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。
是可以轻微混浊的。

ceq518

总混有焦屑？追溯焦屑来源，查明焦屑产生原因，制定针对性措施验证解决！到现场利用5M1E查明情况，如咨询操作人员看法，从人员对工艺了解，操作正确性等判断;看设备是否完好，在确认期内，参数设置、温控传感校验合格等;物料是否加入因加热浓缩过的中间品质量影响（如有应新开调查），其他原辅物料耐热性，融化性，水溶性等是否有批间差异;工艺验证后执行情况，如物料加入顺序改变是否有影响……要注意焦屑是偶然一批还是以前就有——只是情况轻微还在可放行范围内——判断出现焦屑出现近期是否有相关要素变更发生或工艺本身原因引发;设备清洁按规程执行，生产前检查了无残留异物，如是否有上批产品的残留焦屑！环境因素是否有变，引起操作人员身心不便，在操作上麻痹或有其他引起设备相关参数失去控制而变化——现场监控人员是否履职或发现相关不好苗头……不到现场只能乱猜，还是只有靠你自己判断了！

来自安卓APP客户端

机智鼠

颗粒剂制粒总混后，若测溶化性时出现焦屑，可按以下步骤进行处理：

1. **分析焦屑产生原因**：检查设备是否存在故障或清洁不彻底导致物料烧焦；查看原辅料是否夹带有杂质；评估生产工艺参数如温度、时间等是否设置不当。

2. **返工处理**：若焦屑量较少，可将不合格品加水溶解后过滤，滤液再加入下一批产品的清膏中，与下一批产品一起制粒。若焦屑量较多，则需对整批产品进行返工处理。

3. **加强过程控制**：定期对生产设备进行维护和清洁，确保设备正常运行；加强对原辅料的检验和筛选，避免杂质混入；严格控制生产工艺参数，确保生产过程的稳定性和一致性。

总之，对于颗粒剂制粒总混后测溶化性有焦屑的问题，需要从多个方面入手进行解决。同时，在生产过程中应加强质量控制和管理，确保产品质量符合标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老猫王磊

之前不测？
解决？1、复溶取上清液，嘿嘿，不合规
          2、粉碎过筛，有效果但不一定能彻底解决
          3、没考虑过焦屑的来源么？从来处解决！

抱琴揽风

如果是中药颗粒剂，可能是浸膏糊化，之前遇到过，可以考虑中药提取液进行浓缩前以及中药收膏时加滤网。如果是化药品种，那就考虑是否为原辅料引入的焦屑以及设备清洁是否彻底。

门门

抱琴揽风 发表于 2025-4-11 10:01
如果是中药颗粒剂，可能是浸膏糊化，之前遇到过，可以考虑中药提取液进行浓缩前以及中药收膏时加滤网。如果 ...

不用如果。
说到焦屑 就是中药用词（现在依据中国药典四部，2010年以前是依据二部）。

门门

抱琴揽风 发表于 2025-4-11 10:01
如果是中药颗粒剂，可能是浸膏糊化，之前遇到过，可以考虑中药提取液进行浓缩前以及中药收膏时加滤网。如果 ...

一部

13908705890

ceq518 发表于 2025-4-11 08:16
总混有焦屑？追溯焦屑来源，查明焦屑产生原因，制定针对性措施验证解决！到现场利用5M1E查明情况，如咨询操 ...

浸膏化验室没测溶化性，总混颗粒检出；现在返工什么方法可行。

别来沾边儿

应该是之前的工序导致的，在之前的工序增加溶化性的中控检测吧