求助！有源设备类出厂报告的问题

米来

我们企业是做医用冰箱的，以前出厂检验是抽检的方式，所以只能出抽检的那几台的检验报告（检验报告上带有产品编码），现在要改成下线检验＋抽检的型式，但是下线检测只检测部分项目、检测时间也缩短，想问问怎么样才能做到每台都有检验报告？（企业考虑成本问题，没法每台都做出厂检测）

机智鼠

对于医用冰箱这类有源设备，确保每台产品都有检验报告是符合法规要求的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），企业应确保所有上市产品均经过严格的质量控制和检验，以保证产品的安全有效。

针对您的情况，建议采取以下策略：

1. **下线检验**：对所有产品进行必要的下线检验，这可以包括外观、尺寸、基本功能测试等快速且成本较低的项目。这部分检验应覆盖所有产品，确保每台都有初步的检验记录。

2. **抽检制度**：在下线检验的基础上，实施抽检制度，对随机选取的产品进行全面的性能和安全性检验。抽检比例应根据历史数据、风险评估和法规要求确定，以确保足够的统计代表性。

3. **整合报告**：将下线检验和抽检结果整合，为每台产品生成一份综合检验报告。报告中应明确区分哪些是必检项目，哪些是通过抽检验证的项目，并注明抽检的频率和方法。

4. **追溯体系**：建立完善的产品追溯体系，确保每台产品的检验报告都能与其唯一的产品编码关联起来，便于后续查询和监管。

5. **成本控制**：在设计检验流程时，考虑采用自动化检测设备和优化检验方法来降低人工成本，同时确保检验的准确性和效率。

6. **法规遵从**：确保整个检验流程符合国家食品药品监督管理局（NMPA）等相关监管机构的要求，定期审查和更新检验标准和方法，以适应法规变化。

通过上述措施，您的企业可以在控制成本的同时，确保每台医用冰箱都拥有完整的检验报告，满足法规要求，保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天坑杨

可以按批次出报告吗？

MeekChan

简单检验写在报告上，EMC的那些，就在你的规程里面体现，两年送一次检验

kuwaithan

就按照你现场能检验的项目出具相应的检验报告。

楼上也说了，你是批量生产的，你可以出具批量检验报告，每台销售提供批检验报告即可，如果是每台检验，就出具每台的报告。

这2个报告的区别是每台的检验报告上是有设备SN码的，如果是批检验报告，不需要带SN码。

抬眸望舒

借着楼主的帖子，咨询个问题。有源医疗器械，很多企业自己应该都无法进行全性能检验，那对于那些自己不能检的项目，一般是怎么规定的？

常想一二d8e

抬眸望舒 发表于 2025-4-11 09:00
借着楼主的帖子，咨询个问题。有源医疗器械，很多企业自己应该都无法进行全性能检验，那对于那些自己不能检 ...

同样的疑问

宁夏wue

常想一二d8e 发表于 2025-4-11 10:04
同样的疑问

这种不都一般定义为型式检验吗

从0开始

抬眸望舒 发表于 2025-4-11 09:00
借着楼主的帖子，咨询个问题。有源医疗器械，很多企业自己应该都无法进行全性能检验，那对于那些自己不能检 ...

型式检验啊，每年或者定个周期进行第三方送检，常规的出厂检验就做有能力检测的项目，安规三项➕一些性能测试，这个在你自己的文件规程定义清楚就行