一个人的体系有没有

yujiang10

如题：脱离实际，整个体系一个人运行，从原材料的采购到产品的放行留样等等一个搞，会怎样？

luknqqnuq1

找咨询公司，他们派的咨询顾问基本上流程都通，让他们一个人从头到尾记录能“写”的严丝合缝，

但实际工作任务量在那里摆着呢，你猜猜外审老师傻不傻

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另外，法规明确了很多事情，专人负责，不得兼任，双人复核等等要求。有些情况就算半个人能干完，也要配备一套班子。

一本魔法书

会不通过。至少需要5个人。
两个检验、两个生产、一个放行，剩下的靠兼职。

AUTOZAI

皮包公司咯

Jonneyhuang1

会不通过

Jonneyhuang1

试试就知道了，别忘了发下结果

yujiang10

是公司在实际运行，只是体系脱离了实际，一个人专搞体系的，能不能搞下去

yujiang10

luknqqnuq1 发表于 2025-4-10 13:37
找咨询公司，他们派的咨询顾问基本上流程都通，让他们一个人从头到尾记录能“写”的严丝合缝，

但实际工 ...

是公司在实际运行，只是体系脱离了实际，一个人专搞体系的，能不能搞下去

yujiang10

一本魔法书 发表于 2025-4-10 13:38
会不通过。至少需要5个人。
两个检验、两个生产、一个放行，剩下的靠兼职。

是公司很多人在实际运行，只是体系脱离了实际，一个人专搞体系的，能不能搞下去

yujiang10

Jonneyhuang1 发表于 2025-4-10 13:50
会不通过

是公司在实际运行，只是体系脱离了实际，一个人专搞体系的，能不能搞下去

yujiang10

Jonneyhuang1 发表于 2025-4-10 13:50
会不通过

是公司很多人在实际运行，只是体系脱离了实际，一个人专搞体系的，能不能搞下去

yujiang10

Jonneyhuang1 发表于 2025-4-10 13:50
试试就知道了，别忘了发下结果

是公司很多人在实际运行，只是体系脱离了实际，一个人专搞体系的，能不能搞下去

zhangyu785

这个情况跟我一样，走注册人制度，除了研发DHF记录，其他所有部门的文件，表单模版，所有的记录一个人编。

ljmhzlgy

你这个不叫一个人的体系，只是有一个人在做整套体系的文件，也可以，只不过需要这个人的能力很强，而且现在的体系核查也会找相关人员进行问答，你一个人只是把体系的软件部分（文件）完成了，硬件部分没有搞定，体系核查也不会达标的

yujiang10

ljmhzlgy 发表于 2025-4-10 14:06
你这个不叫一个人的体系，只是有一个人在做整套体系的文件，也可以，只不过需要这个人的能力很强，而且现在 ...

嗯，是这个意思，不知道实际中这种情况多不多，能撑多久

luknqqnuq1

yujiang10 发表于 2025-4-10 13:58
是公司在实际运行，只是体系脱离了实际，一个人专搞体系的，能不能搞下去

本末倒置

确实有很多中小公司都是这么干的，领导及个别所谓的“体系专员”还沾沾自喜，感觉一人投入就糊弄药监可过瘾呢
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刚刚论坛有个帖子，生产检验记录数据都不一致了，还搞不清到底是哪里出了问题。
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在这些人眼里，体系就是消耗，就是损失，多一个搞体系的，公司就亏一份钱

其实体系是什么，是行业众多前辈的经验，宝贵的传承。
是确保企业管理水平的，是保障产品质量的，是提升企业竞争力，保护企业正常有效运行的。

企业效益从哪里来？—— 从管理来
好的管理是什么——是体系的有效运行

剑青

真节俭啊。

ljmhzlgy

楼上说的很对，但是现实中无论是领导的质量意识，还是相关中高管对于这方面都有很大差距，包括底层员工都一样，

13712754309

没问题，绝对的没问题

机智鼠

在药学和医疗器械领域，质量管理体系的建立和运行应遵循相关法规和指南的要求。例如，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》，企业应建立完善的质量控制体系，确保产品质量符合标准要求。

一个人负责整个体系的运行，从原材料采购到产品放行留样等全过程，可能存在以下问题：

1. 资源不足：一个人难以承担所有职责，可能导致工作效率低下、质量风险增加。

2. 知识技能有限：个人可能在某些方面缺乏专业知识或技能，影响产品质量。

3. 监督不力：缺乏有效的内部监督机制，可能导致违规操作、数据造假等问题。

4. 法规遵守困难：个人可能难以全面了解并遵守相关法规和指南的要求。

因此，建议企业按照法规和指南要求，合理分配职责，建立有效的质量控制体系，确保产品质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】