OOS调查

dsyiy · 发表于 2025-4-9 15:08:48

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我有一个疑问，我们做6个批次的样品检测，其中有1个批次出现超限度，通过计算，反算移液会多移0.45ml。配制过程为取滤液5ml稀释至50ml。调查发现是实验员移液不准确导致的，重新移1ml到10ml配制的溶液，检测是正常的。请问重新检测需要重新做6批，还是OOS这一批。

药徒 · 发表于 2025-4-9 15:17:53

同一个人做的六批次的话，复测六批次。

不能因为其他五批次是合格的就确定操作过程正确，也无法判定数据是对的

dsyiy · 发表于 2025-4-9 15:25:51

药徒发表于 2025-4-9 15:17
同一个人做的六批次的话，复测六批次。

不能因为其他五批次是合格的就确定操作过程正确，也无法判定数据 ...

瑟瑟发抖，让全部都重新做，怕被打死

药徒 · 发表于 2025-4-9 15:32:12

总比审计的时候被检查员挑战好吧

Jonny-- · 发表于 2025-4-9 16:20:07

重新检测，6个批次
合格，再培训，才能关闭这个OOS

yjd597 · 发表于 2025-4-9 16:40:10

dsyiy 发表于 2025-4-9 15:25
瑟瑟发抖，让全部都重新做，怕被打死

你能确认其他5批就不是因为错误的操作才得到合格的结果么？

老K · 发表于 2025-4-9 16:40:57

移取5ml不准，移取1ml就准了？

门门 · 发表于 2025-4-9 19:16:12

5.45/5=1.09，这批比另外5批大了 9% 。
别的移液都移准了，就这1批移多了。

以上内容离谱到，若没有全程高清录像证明，我想大家应该没人相信。

dsyiy · 发表于 2025-4-10 09:11:26

离谱的事情

卧梅又闻花 · 发表于前天 20:55

oos调查的确是很费神的一件事

[质量控制QC] OOS调查