求助，有关FDA中产品代码为DQA、PGJ、OCH的问题

Jessica_

万能的蒲友们，请教一下，我们的产品是以DQA的产品代码申请获得了510K,现在有个客户说想用我们的产品某个型号以产品代码为PGJ或OCH的形式销售，我查了一下，DQA的话是适用于医疗用途的功能产品，需要通过510K上市；PGJ是属于健康监测用途的，非医疗场景下的日常监测（无需510k）；OCH是适用于运动或航空，也无需510k。PGJ和OCH的提交类型都为Enforcement Discretion。这个类型的产品没有提交过，是直接列名为这个产品类型吗？
请问下如果客户要更换为PGJ产品代码或者OCH是否可行，这个我们是要怎么操作呀？有没有相关文件指导可以看看

yuansoul

不懂

帮顶

linzhimin123

在FDA的官网检索General Wellness: Policy for Low Risk Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff一般健康：低风险设备的政策指南，供行业和食品药品监督管理局人员参考
这个指导文件就行

Jessica_

linzhimin123 发表于 2025-4-9 14:54
在FDA的官网检索General Wellness: Policy for Low Risk Devices Guidance for Industry and Food and Drug ...

好的，谢谢您！

Jessica_

请问这个问题还有大佬帮忙回复的吗？如果产品想以PGJ或OCH销售的话，是不是只需要更改产品型号，包装包材修改信息，产品要做新代码的列名，这样才可以上市？现在如果按照这样去操作，后续出现用户使用各种什么售后问题，可能会对我们有风险。毕竟产品是以DQA申请的Rx ONLY的产品。