国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函

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索引号	FGWJ-2025-140	主题分类	法规文件 / 征求意见
标题	国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函
发布日期	2025-04-07

国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函

发布时间：2025-04-07

　　为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。
　　公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。
　　　　
　　附件：1.医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）
　　　　　2.《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明
　　　　　3.反馈意见表（模板）

　　国家药监局综合司

　　2025年4月2日

附件1.docx

附件2.docx

附件3.docx

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250407164502102.html

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kuwaithan

目录不是目的，是规范注册行为，不能把非医疗器械注册为医疗器械，主要是需要定期更新目录，比如做了分类界定，后面又批准注册的，就应该动态增加为新目录产品。监管部门需要做的是规则简化，监管加强，非法添加问题最多，非法添加的检测是在政策的盲区，现在还是以通知的形式来实现，需要写进标准。

yhgz

kuwaithan 发表于 2025-4-8 11:08
目录不是目的，是规范注册行为，不能把非医疗器械注册为医疗器械，主要是需要定期更新目录，比如做了分类界 ...

你说的到位