根据FDA指南制作的OOS调查流程图分享

beiwei5du · 发表于 2015-12-7 20:30:45

kslam 发表于 2012-12-5 09:43
你的做法是有两个独立SOPs. 当你按照这两个SOPs 完成全面调查包括工艺和实验室, 但无法找到任何根本原因 ...

“最后的办法是重复测试. 但重复测试只能完成工艺调查后没有发现根本原因即可进行”为什么这么认为呢？？retesting或resampling为什么只能完成工艺调查后没有发现根本原因才可进行呢？？？@hongwei2000

beiwei5du · 发表于 2015-12-7 20:32:34

chengang0223 发表于 2012-12-31 21:50
这是做理化的还是做微生物的呢？

这个确实需要进行考虑呢！谢谢！

beiwei5du · 发表于 2015-12-7 20:34:44

kkcljj 发表于 2013-6-14 16:52
省略了第二阶段生产部门调查，及第三阶段ＯＯＳ成立后的失败调查（调查相邻批号是否存在问题？）

与英国 ...

确实针对于所涉及的其他批次产品的数据评估是一个考虑点。

beiwei5du · 发表于 2015-12-7 20:35:14

指南針发表于 2015-5-21 10:36
我也觉得你说的有道理，因为有时这个阶段并不能完全的分开

为什么呢？？怎么说？？？

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-7 20:55:00

好的，要支持的！

qinchangc · 发表于 2015-12-7 21:47:35

谢谢分享

hongwei2000 · 发表于 2015-12-8 08:34:17

beiwei5du 发表于 2015-12-7 20:30
“最后的办法是重复测试. 但重复测试只能完成工艺调查后没有发现根本原因即可进行”为什么这么认为呢？？ ...

有原因就可以无效原结果了

qingwenh · 发表于 2016-1-27 10:52:53

这个流程不错

qingwenh · 发表于 2016-1-27 11:14:20

piao0923 发表于 2012-12-4 23:23
OOS调查偏重于实验室调查，工艺调查属于偏差调查范围，当然，如果一查到底也不是说不可以。
不过，我 ...

OOS调查会引入全面偏差调查，这个流程没有问题

cgc717 · 发表于 2016-12-24 09:03:27

kslam 发表于 2012-12-5 07:38
OOS 源从试验偏差或工艺偏差. 英国MHRA和美国FDA的OOS 指导要求这两个方面完整的调查.

FDA写给 Delte ...

流程图中有全面的偏差调查

，你能说没有包括工艺调查吗？

不同意您的观点！！！

cgc717 · 发表于 2016-12-24 09:05:08

piao0923 发表于 2012-12-5 09:00
我想反问你一句，如果在OOS调查过程中已经明确的找到了差错来自实验室，那么你还需不需要再进行工艺调查 ...

支持您的观点！

有时，我们还真的要想办法让复杂的工作简单化！

cgc717 · 发表于 2016-12-24 09:07:49

kslam 发表于 2012-12-5 09:43
你的做法是有两个独立SOPs. 当你按照这两个SOPs 完成全面调查包括工艺和实验室, 但无法找到任何根本原因 ...

调查的时侯，可以进行假设检验！

cgc717 · 发表于 2016-12-24 10:40:19

kslam 发表于 2012-12-5 07:38
OOS 源从试验偏差或工艺偏差. 英国MHRA和美国FDA的OOS 指导要求这两个方面完整的调查.

FDA写给 Delte ...

是指这个：
7. Failure to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or the failure of any batch to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed, as required by 21 CFR § 211.192. Specifically, review of the HPLC assay chromatograms for release testing for Tannate Pediatric Suspension, lot #08046, revealed the presence of an unidentified peak at approximately [(b)(4)] RRT in the sample chromatogram. Your firm did not perform a timely investigation in regard to the unidentified peak. We acknowledge the tentative conclusion from your investigation, stated in your FDA-483 response, that the unknown peak represents the other active ingredient in the product, Phenylephrine Tannate. However, this determination should have been made at the time of the initial analysis. In addition, we not yet have received any documentation of the investigation, including the final conclusion and follow-up.

cts9166 · 发表于 2017-1-17 21:37:16

支持楼主了！

yujunaoting · 发表于 2017-9-15 11:16:48

谢谢分享啦

pansy · 发表于 2017-9-15 16:40:53

谢谢分享，可惜错过了上课

chenxian · 发表于 2017-10-22 16:50:44

谢谢分享。

leiyitaopharma · 发表于 2017-12-20 15:30:46

谢谢分享！！！

入不了门者 · 发表于 2018-4-29 12:59:40

我不是针对你，我是说，这个图就是辣鸡

入不了门者 · 发表于 2018-4-29 13:05:34

piao0923 发表于 2012-12-4 23:23
OOS调查偏重于实验室调查，工艺调查属于偏差调查范围，当然，如果一查到底也不是说不可以。
不过，我 ...

[数据调查及管理] 根据FDA指南制作的OOS调查流程图分享

点评

浏览过的版块