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体外诊断试剂盒的批号与日期制定

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药生
发表于 2025-4-3 10:19:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,关于体外诊断试剂盒的批号与日期,有几个问题想请教一下大家。
    内部基本定义及规则:
   定义:      中间品--配制的组分溶液
                   半成品--中间品已灌装贴标,未外包装的组分
                    成品:完成外包装的产品
   编码规则: 中间品--P+年+月+日+流水
                    半成品--B+年+月+日+流水
                     成品--年+月+日+流水

    效期:      成品--12个月,
                    半成品--暂存6个月(已验证)
                    中间品--暂存1个月(已验证)

    生产日期:
                   成品--以盒内最短效期组分为准
                    半成品--??
                    中间品--溶液配制日期

举例:X试剂盒 ,有A、B两个组分。工序安排为:2025.04.01配液,  04.02灌装 , 04.02 组装成盒。
标签信息如下
   成品:      批号---25040101
                   生产日期-2025.04.01
   组分:    除批号外,其他信息与成品一致

现有问题如下:
   1.外包装批号及生产日期,以第一个组分配液日期计算。那么,内部组分的标签信息,是以溶液配制,还是灌装的时间计算。
    2.通常一周内完成生产,假如时间延长,一批中间品/半成品分不同时间用于多批成品,此时多批成品中的标签,该如何确定生产日期、有效期,如果按实际溶液配制日期起,将损失部分效期。例如:中间品存1个月后,再进行灌装组装,或半成品储存5个月后,再成盒。
    3.在第二条的基础上,我的组分、成品的标识应该怎么做。    4上述规则是否可进一步优化

   以上,谢谢。
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药徒
发表于 2025-4-3 11:37:07 | 显示全部楼层
最终组装日期为生产日期,实际效期从配制成半成品就开始算了,需要根据其中组分效期最短的实际剩余效期,设置失效日期。

点评

目前我们的批号制定规则是年月日+流水,按此规则,那我在下生产指令的时候,批号该以什么日期,配液日期,亦或是组装成品日期合适? 或者我修改批号规则,以月流水代替,  详情 回复 发表于 2025-4-7 14:15
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药徒
发表于 2025-4-3 11:38:39 | 显示全部楼层
哪天组装成品,哪天就是生产日期,但是效期已经从配制成半成品就开始算了,后边同一批配制的分多少批,效期都要相应减少的。
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药生
发表于 2025-4-3 14:29:59 | 显示全部楼层
效期:      成品--12个月,
                    半成品--暂存6个月(已验证)
                    中间品--暂存1个月(已验证)
如果成品几个半成品组装而成,每个半成品效期都不应低于成品效期,不然组装后为何效期延长了?
生产日期:中间品、半成品都为溶液配制日期;成品为组装日期
有效期:中间品、半成品都在溶液配制日期基础上往后推,成品效期以盒内最短效期组分为准,和生产日期(组装日期)关系不大

点评

刚好,关于半成品的效期有个疑问。之所以定6个月,是将半成品存放6个月后,再成盒成品存12个月后,检测合格。  详情 回复 发表于 2025-4-7 11:31
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药生
 楼主| 发表于 2025-4-7 11:31:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2025-4-7 11:33 编辑
lyluo922 发表于 2025-4-3 14:29
效期:      成品--12个月,
                    半成品--暂存6个月(已验证)
                    中 ...

刚好,关于半成品的效期有个疑问。之所以定6个月,是将半成品存放6个月后,再成盒成品存12个月后,检测合格。
按我的理解,效期验证的周期会很长。那么,半成品分装好了之后,直接采用与成品一致的效期。是否可行

点评

半成品分装好了之后,与成品保存条件一致,可以采用与成品一致的效期 半成品与成品一起存12个月后,确定成品有效期,暂定半成品有效期,然后继续半成品效期研究,拿证后再确定半成品有效期,也不用走变更  详情 回复 发表于 2025-4-7 11:52
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药生
发表于 2025-4-7 11:52:35 | 显示全部楼层
maone 发表于 2025-4-7 11:31
刚好,关于半成品的效期有个疑问。之所以定6个月,是将半成品存放6个月后,再成盒成品存12个月后,检测合 ...

半成品分装好了之后,与成品保存条件一致,可以采用与成品一致的效期
半成品与成品一起存12个月后,确定成品有效期,暂定半成品有效期,然后继续半成品效期研究,拿证后再确定半成品有效期,也不用走变更
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药生
 楼主| 发表于 2025-4-7 14:15:00 | 显示全部楼层
IVD学而有道 发表于 2025-4-3 11:37
最终组装日期为生产日期,实际效期从配制成半成品就开始算了,需要根据其中组分效期最短的实际剩余效期,设 ...

目前我们的批号制定规则是年月日+流水,按此规则,那我在下生产指令的时候,批号该以什么日期,配液日期,亦或是组装成品日期合适?
或者我修改批号规则,以月流水代替,
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药徒
发表于 2025-4-11 13:40:45 | 显示全部楼层
maone 发表于 2025-4-7 14:15
目前我们的批号制定规则是年月日+流水,按此规则,那我在下生产指令的时候,批号该以什么日期,配液日期 ...

批号不作为效期管理,批号只是一串数字代码,生产日期作为真实组装成成品的日期
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