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[生产制造] 体外诊断试剂批号与生产日期制定

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药生
发表于 昨天 10:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 maone 于 2025-4-3 10:14 编辑

各位老师好,关于体外诊断试剂盒的批号与日期,有几个问题想请教一下大家。
    内部基本定义及规则:
   定义:      中间品--配制的组分溶液
                   半成品--中间品已灌装贴标,未外包装的组分
                    成品:完成外包装的产品
   编码规则: 中间品--P+年+月+日+流水
                    半成品--B+年+月+日+流水
                     成品--年+月+日+流水

    效期:      成品--12个月,
                    半成品--暂存6个月(已验证)
                    中间品--暂存1个月(已验证)

    生产日期:
                   成品--以盒内最短效期组分为准
                    半成品--??
                    中间品--溶液配制日期

举例:X试剂盒 ,有A、B两个组分。工序安排为:2025.04.01配液,  04.02灌装 , 04.02 组装成盒。
标签信息如下
   成品:      批号---25040101
                   生产日期-2025.04.01
   组分:    除批号外,其他信息与成品一致

现有问题如下:
   1.外包装批号及生产日期,以第一个组分配液日期计算。那么,内部组分的标签信息,是以溶液配制,还是灌装的时间计算。
    2.通常一周内完成生产,假如时间延长,一批中间品/半成品分不同时间用于多批成品,此时多批成品中的标签,该如何确定生产日期、有效期,如果按实际溶液配制日期起,将损失部分效期。例如:中间品存1个月后,再进行灌装组装,或半成品储存5个月后,再成盒。
    3.在第二条的基础上,我的组分、成品的标识应该怎么做。    4上述规则是否可进一步优化

   以上,谢谢。


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