印刷包装材料减少彩色印字是否可行？

zp_27

       药品的印刷包装材料在彩色与黑白印刷方面成本相差较大，国家规定“通过一致性评价”的药品加 蓝色标识，药品分类 (甲类、乙类OTC等)加颜色标识，这些标识可否减少一些彩色印刷呢？      首先，翻看GMP定义：印刷包装材料指的具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。锁定印字铝箔、说明书、标签、彩盒、印字纸箱。
　　《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》十六、“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品，自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起，可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。标识的图样、颜色、字体必须与国家食品药品监督管理总局公布的一致，不得擅自更改。
         

同样印刷包装材料须符合《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》规定。

         通过上述两个法规来看，似乎有契机可以不用印制“通过一致性评价”标识，这样的话 铝箔、说明书、纸箱均有机会无须彩色印刷。

         大家对此有何看法，欢迎留言沟通实践的做法。

机智鼠

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》和《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》，印刷包装材料在通过一致性评价后使用蓝色标识是强制性的。因此，减少彩色印刷并不可行，必须按照法规要求进行彩色印刷。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

夷吾15

一评标识不是强制印刷的，企业可以选择不印

zp_27

机智鼠 发表于 2025-4-2 09:17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》和《药品说明书和标签管 ...

彩盒上面的一直有蓝色标识，没问题。
说明书、铝箔和纸箱上面，取消使用蓝色标识，这点看到市面上流通的通过一致性评价的仿制药确实没有LOGO。

zaa2007

小盒上是彩色印刷，说明书上可以黑白印刷，纸箱和铝箔可以不印。