医疗器械“控制放行”合规吗？

才女筱沐

文章来源;医疗器械“控制放行”合规吗？ (qq.com)

“控制放行”定义：原材料、内外包材未完成检验即投入使用，又称限制放行、紧急放行。

事件背景：

因订单不稳定，内外包材可能需要根据客户需求印制客户授权的商标，无法提前备货，因此很多公司是接受到订单后才组织生产，部分内包材如有微生物指标或者无菌检验则耗时过长，随着市场竞争越来越激烈，交付快慢极大影响顾客的满意度。

问题：检验未完成可以投入生产吗？

法规背景：

背景1：药品GMP指南2023版物料系统，P466 特殊情况可对物料进行限制放行，但需采取适当的控制措施，包括物料检验合格后方可放行产品，若后期发现物料检验不合格，应评估对产品的影响，只有确认对产品质量无影响时方可放行。限制性放行应有书面的控制程序。对于辅助用料，企业应根据对产品质量的影响程度，确定是否需要检验放行。企业可根据物料的性质、用途可风险程度建立免于检验的物料清单......

背景2：药品GMP附录 第三十四条 当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。

小编的看法：

其实因为这个事，小编也调研了很多企业，包括药品的，包括器械的，很多企业也都存在控制放行，有采购周期的影响，有生产组织的影响。特别是部分无菌的原料，建议是生产时同步取样检测，因为大家都知道，取样的过程有可能会造成污染。其实小编觉得，是否允许，还是要根据具体产品及企业的具体情况，总之就是要基于风险的角度去考量，比如已有充分的数据积累及供应商审计，物料或者内包材质量稳定，那么我个人觉得完全可以允许控制放行。大家觉得呢？

抬眸望舒

把共同点印刷（采购），至于不同点买设备自己生产呢，若只是商标的话

kuwaithan

很早以前就有公司是这样做的，以前叫参数放行，就是原料、过程参数、半成品检测均符合质量标准的产品可依据检验的参数放行。

这个方法理论上都是可行的，但是需要庞大的数据支撑，不是随随便便就可以做控制放行。比如：
1.原材料的供应商，生产过程都是没有问题的，且提供的报告可信度很高，自己在日常检验中，从未发现供应商的产品质量出现问题，且供应商未发生变化。
2.本企业生产过程规范，并且完全按照工艺要求生产，生产过程检验未出现异常数据。
3.成品检验至少经过2个有效期内的数据验证全部合格，分析数据趋势不会出现风险增加情况。
4.产生上市以来，从未出现市场抽检不合格。
5.未出现产品质量问题导致的召回（非抽检不合格）。
6.产品工艺验证未出现异常数据，且生产工艺及生产设备、设施均未变化，设备校验、验证数据均合格，且对历年验证数据进行趋势分析，不会出现不利于产品质量的趋势。
7.产品生产量很大（每月至少一半的时间是连续生产本产品）。
以上为个人观点，仅供参考。也欢迎各位老师指正。

扬子zrt

大胆点，做了再说，检验没啥用

远远乡の锦衣郎

原材料和半成品放行，在成品放行前，提供证据证明其符合要求，是没有风险的。期间需做好追溯，保证如果检验不合格能够全部隔离处置即可。很多企业都有类似的程序或者要求。

另外一个：成品的无菌检验

成品在其它项目都做完了，需要等14天无菌检验，等不及了。产品先放行发货，在入院前无菌测试结果出来，这种大家觉得怎么样

luknqqnuq1

控制放行，实际上很常见，从法理上，逻辑关系也很清晰，签字授权清晰，风险企业承担，大概率是可以认可的。

但是，细细分析，如果具体到一个企业，常常控制放行，那就是管理上有很大问题了。

因为从管理角度，原料检验合格后投入使用是一种“正常”，“控制放行”是一种“异常”，“异常”常常出现，甚至取代了“正常”，那企业的质量管理无论如何谈不上“正常”。