药包材附录

aixuexidexss · 发表于 5 天前

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新药包材附录中规定了应当建立操作人员手接触药包材的清洁消毒规程。想了解对于三合一生产的自产自用包材密封后接触也要执行此规定么

鬼使神差 · 发表于 5 天前

根据新药包材附录的相关规定及药品生产质量管理的一般原则，即使是三合一生产的自产自用包材，在密封后接触时，操作人员也应当执行手的清洁消毒规程，原因如下：
- 防止污染：虽然包材已经密封，但在后续的操作过程中，如果操作人员的手不清洁，仍然可能会对包材表面造成污染。这些污染物可能会在后续的储存、运输或使用过程中，通过包材的微小缝隙或在打开包装时进入药品，从而影响药品的质量和安全性。
- 遵循质量管理体系：药品生产质量管理规范要求企业建立涵盖影响药包材质量所有关键因素的质量管理体系。操作人员手的清洁消毒是质量管理体系的一部分，无论是对于对外销售的药包材还是自产自用的药包材，都需要确保在整个生产过程中遵循相同的质量标准和操作规范，以保证药包材的质量符合药用要求和预定用途。
- 符合法规要求：新药包材附录规定了应当建立操作人员手接触药包材的清洁消毒规程，并未区分包材是用于对外销售还是自产自用，也未区分包材是否已经密封。因此，从法规 compliance 的角度来看，企业需要对所有接触药包材的操作环节都执行清洁消毒规程，以避免违反相关法规要求。

cwsun@163.com · 发表于 5 天前

小小虫 · 发表于 5 天前

最长的答案也不是一定对哈

胜利者 · 发表于 5 天前

应该不会被例外

chenqiuya · 发表于 5 天前

药包材附录是GMP附录吗？已经发布了吗？有原文没有啊？

李倩12345 · 发表于 4 天前

chenqiuya 发表于 2025-3-31 14:56
药包材附录是GMP附录吗？已经发布了吗？有原文没有啊？

去官方下载啊

[生产制造] 药包材附录

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