讨论产品研发部、质量部、管代职责分配？？？？

抬眸望舒

                     合理性方面                                                                           质量部职责：
1.物料、中间品、成品、留样检验。
2.公共设备（空调系统、纯化水、压缩空气）验证，包括方案编写和实施。
3.检验仪器和检验用计算机确认，包括方案编写实施。
4.不良事件调查处理、客户投诉处理。
5.环境监测
6.设备和仪器校准
7.数据分析（物料、中间品、成品、留样、环境、不良事件、投诉）
8.管理性文件编制、修改（文件记录控制程序，产品监视测量控制程序、
顾客反馈控制程序、计算机软件控制程序、数据分析控制程序、
留样管理、检验样品管理、工艺用水管理、纠正预防、产品放行、不合格品、不良事件）
9.内审和管理评审
10.物料、中间品、成品检验规程编制、修改（首次编制除外）
11.检验仪器操作规程编制、修改（首次编制除外）
12.消毒剂验证、清洗验证、空间消毒验证，包括验证方案编写和实施
13.配合做特殊过程确认和关键工序验证
14.文件的分发、替换、销毁
管代职责：
1.管代指南和GB/T42061中的职责
2.厂房与设施的合理设计和布局（实际中不干）
3.生产许可证办理（实际质量部干）
产品研发部职责：
1.物料要求和设备选型的提出
2.工艺和检验方法研究
3.产品风险资料编制（实际质量部干）
4.产品工艺规程、设备操作规程、检验规程、生产岗位操作规程等技术文件首次编制、审核、批准。（实际中也不怎么干）
5.技术文件配套的实际操作培训（实际中草草了事，甚至不干）
6.技术文件因后期修改产生的批准
7.说明书、标签、包装设计（实际中，标签和包装只有文字部分，没有尺寸和克重要求）
8.样品生产计划制定（实际生产部干）
9.注册检和临床试验跟踪（实际质量部干）
10.产品注册申报（实际质量部干）
11.产品研发过程执行的法规和标准、指导原则收集
12、设计控制程序编写、修改。
13.对销售人员产品知识培训（实际中不干）
14.后期产品上市因产生的设计变更
15.制定生产过程和检验过程的偏差（实际中不干）
16.参与内审和管理评审
17.技术文件配套记录表单首次设计（实际中不干）
质量部好惨啊

沉默是输

是你们公司的质量部惨  没全看完  哪个公司的质量部还负责产品的注册申报啊？
至于你列出的质量部职责  那确实是质量部需要完成的呀
只不过质量部粗分的话分QA和QC，有些时QA做的，有些时QC做的

winchetan

我们公司也是乱的，好多不规范的公司都是有这种情况出现的。

抬眸望舒

沉默是输 发表于 2025-3-28 14:46
是你们公司的质量部惨  没全看完  哪个公司的质量部还负责产品的注册申报啊？
至于你列出的质量部职责  那 ...

我说质量部惨，是因为从合理性角度出发，本该产品研发部负责的，结果都分开其他部门了。

秘制红烧肉

产品研发部、质量部与管理者代表（管代）职责分配解析
一、‌产品研发部职责‌
技术研发与产品开发‌
负责新产品/技术/服务的规划、设计与开发，包括市场调研、技术可行性分析及样品试制‌。
工艺与标准化管理‌
制定产品技术标准与工艺规范，优化生产流程，确保研发成果可转化为规模化生产‌。
项目管理与跨部门协作‌
主导研发项目全周期管理，协调生产、采购、质量等部门解决技术问题‌。
知识产权与信息管理‌
建立技术资料库，管理研发专利、技术文档及行业技术情报‌。
二、‌质量部职责‌
质量体系管理‌
构建并维护质量管理体系（如ISO 9001），组织内审、管理评审及应对客户/第三方审核‌。
全流程质量控制‌
供应商管理（SQE）‌：监督供应商质量体系，确保原材料符合标准‌。
过程控制（PQE）‌：优化生产流程，降低不良率，主导质量异常分析与改进‌。
设计质量验证（DQE）‌：参与新产品开发评审，确保设计符合质量要求‌。
客户质量对接（CQE）‌：处理客户投诉，推动质量问题闭环‌。
检验与数据分析‌
制定检验标准，实施来料、过程及成品检验，通过质量数据统计（如SPC）驱动持续改进‌。
三、‌管理者代表（管代）职责‌
体系合规性监督‌
作为质量管理体系最高管理者代理人，确保体系符合法规及客户要求，并向最高管理层汇报体系运行状况‌。
资源协调与目标管理‌
统筹质量目标分解与资源分配（如人员、设备），推动跨部门协作以达成质量战略‌。
风险与改进管理‌
主导重大质量事故调查，组织纠正预防措施（CAPA），推动系统性改进‌。
职责边界与协作关系
部门/角色        核心职责边界        协作要点
产品研发部‌        以技术创新与产品开发为主，侧重功能实现        需向质量部提供技术参数，配合设计验证‌
质量部‌        以质量控制与体系维护为主，侧重合规性保障        需介入研发阶段评审，预防设计缺陷‌
管理者代表‌        以体系全局管理为主，侧重战略与资源协调        需协调研发与质量部门共同推进质量目标‌
引用依据
研发部职能与流程：研发项目规划‌、标准化与工艺管理‌。
质量部职责：供应商管理‌、体系维护与过程控制‌。
管代职责：体系监督与资源协调‌。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，产品研发部、质量部和管代的职责分配至关重要，以确保产品质量和合规性。以下是对各部门职责的合理性分析：

1. 质量部职责：
   - 物料、中间品、成品、留样检验：确保产品质量符合标准。
   - 公共设备验证：如空调系统、纯化水、压缩空气等，保证生产环境稳定。
   - 检验仪器确认：确保检测设备的精确性和可靠性。
   - 不良事件调查处理、客户投诉处理：及时解决质量问题，提高客户满意度。
   - 环境监测：监控生产环境，确保无菌或清洁条件。
   - 设备和仪器校准：保持测量准确性，符合法规要求。
   - 数据分析：对各类数据进行分析，支持决策制定。
   - 管理性文件编制、修改：确保文件记录的准确性和完整性。
   - 内审和管理评审：定期评估质量管理体系的效果。
   - 检验规程编制、修改：建立和维护检验方法，保证其有效性。
   - 消毒剂验证、清洗验证、空间消毒验证：确保消毒过程的有效性。
   - 配合特殊过程确认和关键工序验证：参与重要生产过程的验证活动。
   - 文件的编制、修订和控制：确保所有文件都是最新且易于获取的。

这些职责体现了质量部在药品和医疗器械生命周期中的关键作用，从原材料到成品，再到市场后的质量监控，质量部的工作贯穿始终，确保产品的安全有效。

参考法规或指南条款可能包括：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 《医疗器械生产质量管理规范》
- ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
- 《药品注册管理办法》
- 《医疗器械注册管理办法》

以上内容仅供参考，具体职责分配应根据公司实际情况和相关法规进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

DIDI爱奶茶

抬眸望舒 发表于 2025-3-28 15:07
我说质量部惨，是因为从合理性角度出发，本该产品研发部负责的，结果都分开其他部门了。

研发还拿着高工资，好爽

金毅

沉默是输 发表于 2025-3-28 14:46
是你们公司的质量部惨  没全看完  哪个公司的质量部还负责产品的注册申报啊？
至于你列出的质量部职责  那 ...

对于小微企业来说，这个是真实写照，甚至更多，说多了都是泪。。。

Jay.Chou

我们这里管代兼任质量部大佬，所以不存在楼主所说的问题

15150807514

我们公司质量部要是能把你列的职责范围内的事都做了就好了

jianing4233312

注册的活为啥也是质量干？注册的工资给你们开了吗

will9640

沉默是输 发表于 2025-3-28 14:46
是你们公司的质量部惨  没全看完  哪个公司的质量部还负责产品的注册申报啊？
至于你列出的质量部职责  那 ...

是我们公司了 质量部还要注册

沉默是输

will9640 发表于 2025-4-1 16:31
是我们公司了 质量部还要注册

你们公司的研发好舒服啊，哪像我研发+注册，东西自己做，资料自己写，自己提交资料，自己跟老师沟通补正