产品型检

冰冰q99

我们生产的医疗器械产品有内销和出口的，产品在连续生产且无变动的情况下，可否不进行每年一次的型式检验？未查见哪里有对型检在该情况下的规定，也可能是没有找对方法。期待各位老师指点一下，谢谢！

luknqqnuq1

医疗器械 其实现行的法规中，只有“注册检验”的名词，没有”型式检验“ 的提法

你所属的型式检验，是委托第三方，还是内控的呢？

源仔

是不是有些检验项目你们做不了，需要在第三方做？应该可以自己定义周期，比如一个注册周期一次“注册检验”。“化妆品”那个有标准，要一年同配方一次“型式检验”

机智鼠

在医疗器械领域，型式检验（型检）是确保产品符合相关法规和标准要求的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定，即使产品在连续生产且无变动的情况下，也需要按照法规要求进行年度型式检验。

具体来说，《医疗器械生产质量管理规范》要求生产企业应当定期对生产的医疗器械进行型式检验，以确保其持续符合注册产品标准和生产工艺要求。《医疗器械注册管理办法》也明确规定，已注册的医疗器械产品应当按照规定进行型式检验，以验证产品的安全性和有效性。

因此，对于您的企业而言，无论是内销还是出口的医疗器械产品，都应当按照规定进行年度型式检验，以确保产品的合规性和质量安全。如果未进行型式检验，可能会面临监管部门的处罚和市场准入的限制。

建议贵公司咨询专业的法规顾问或与当地药品监管部门沟通，以获取更具体的指导和建议。同时，确保您的质量管理体系中包含型式检验的计划和执行，以维护产品的合规性和市场信誉。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

我的快乐分你一

哪个法规要求了年度型式检验？

leslie0904

没有哪个文件里要求产品年度型检，企业一般会在成品检验规程里明确检验的类型及检验项目，一般包括出厂检、周期检、注册检，至于注册检的前提条件企业可以自己定，例如延续注册/工艺发生重大变更等情况

mopiaoxiang

我的快乐分你一 发表于 2025-3-28 14:05
哪个法规要求了年度型式检验？

好多年前的规定

Hammer1990

为什么每年要做型检，不是很理解，型检不是注册时候才做的吗？

我的快乐分你一

mopiaoxiang 发表于 2025-3-28 18:06
好多年前的规定

这个规定有点奇葩，每台产品出厂都有出厂检，不相信就不让注册得了，每年都要型式检验

冰冰q99

luknqqnuq1 发表于 2025-3-28 11:17
医疗器械 其实现行的法规中，只有“注册检验”的名词，没有”型式检验“ 的提法

你所属的型式检验，是委 ...

我想表达的是每年将产品按注册技术要求中的检验项进行全检，内部有条件检验的就自检，不能自检的就委外。

冰冰q99

源仔 发表于 2025-3-28 11:39
是不是有些检验项目你们做不了，需要在第三方做？应该可以自己定义周期，比如一个注册周期一次“注册检验” ...

有些项目做不了，还有就是产品太多做起来费力。我们目前订的是每年一次的频率，想调整一下频率或则取消这个内部规定。化妆品和食品好像都有规定，

冰冰q99

机智鼠 发表于 2025-3-28 12:35
在医疗器械领域，型式检验（型检）是确保产品符合相关法规和标准要求的重要环节。根据《医疗器械生产质量管 ...

这几个规定我都看了呀，没有提到要每年进行。

冰冰q99

Hammer1990 发表于 2025-3-30 14:23
为什么每年要做型检，不是很理解，型检不是注册时候才做的吗？

作为质量控制和合规性确认的一个手段，因为产品注册技术要求里面的项目，内部没有条件全做，出厂检验时项目没有全做。