你们 BD测试（空气排除测试）频率是多久？

青椒炒肉 · 发表于 2025-3-28 10:30:04

目前欧盟附录要求BD测试（空气排除测试）是每天，国内的无菌附录征求意见稿也参考欧盟要求每天，想了解一下各个公司目前的做法，仅限国内认证企业，涉及到国外的肯定都按每天了

鬼使神差 · 发表于 2025-3-28 10:31:03

每天

空气在流浪 · 发表于 2025-3-28 10:32:48

法规都要求了，肯定每天呀

张磊jjd · 发表于 2025-3-28 10:59:38

领导觉得每天成本太高，索性就一季度一次

cloudsky · 发表于 2025-3-28 11:27:57

张磊jjd 发表于 2025-3-28 10:59
领导觉得每天成本太高，索性就一季度一次

猛，不过很多小厂的领导都是这样。还有一年一次的都有。

vonapk · 发表于 2025-3-28 11:39:35

我们这边领导拍脑子，1个月一次

AI闫之有理 · 发表于 2025-3-28 13:07:57

BD测试一般是每天首次启用灭菌柜前进行，BD测试包一般应有专门的灭菌程序并进过验证，其中灭菌温度及灭菌时间需参考BD测试包推荐参数等
因药企每日需要使用灭菌柜，所以首次进行BD测试，也是能够好给夹套或夹层预热升温；并进一步对灭菌柜腔体冷空气或冷点的排出等
希望能帮到您

小斌12 · 发表于 2025-3-28 14:13:07

我有点怀疑提这个要求每天使用前测试的要求的人是卖BD测试包的...实质性的风险有那么高么？我们目前是按验证时做，也就是每年，日常做泄漏测试..公司控本，玩不起..

calm1709 · 发表于 2025-3-28 14:52:02

既然征求意见稿里规定了，那以后就得每天做一次了。不过我很怀疑这个频率的必要性，真要对灭菌设备排气能力这么不放心，干脆每次灭菌都塞一个B-D测试包进去好了。

青椒炒肉 · 发表于 2025-3-28 16:36:34

小斌12 发表于 2025-3-28 14:13
我有点怀疑提这个要求每天使用前测试的要求的人是卖BD测试包的...实质性的风险有那么高么？我们目前是按验 ...

个人觉得也是过于苛刻了

青椒炒肉 · 发表于 2025-3-28 16:36:47

calm1709 发表于 2025-3-28 14:52
既然征求意见稿里规定了，那以后就得每天做一次了。不过我很怀疑这个频率的必要性，真要对灭菌设备排气能力 ...

我也是这么想的

zhw411 · 发表于 2025-3-28 16:57:23

不这样搞，BD厂家（其实就是灭菌柜厂家）怎么赚跟多的钱，卖设备只是一会儿，这个玩意要每天啊

青椒炒肉 · 发表于 2025-3-29 10:24:21

看来目前大部分都是每天

hanchen1122 · 发表于 2025-4-1 11:39:39

有air detector 就不需要每天BD测试了吧，逼大家加空气探测器

hrhtrhjtjgd · 发表于 2025-4-4 08:29:43

我们之前一直是一周一次，

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