大佬们帮忙整改一下不符合项呗

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各位大佬帮帮忙

来自安卓APP客户端

栗子7

这不都是挺好改的吗

luknqqnuq1

哪条不会改啊？
每个不合格 加个“应” ，你们做一遍就行了。

Jonneyhuang1

简单啊！！！！

鬼使神差

提的非常有针对性了，逐条建立相应管理要求，实施

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文件的整改还不简单啊，补充完就好了

和煦@

检查老师提着三条，证明人已经很好了

机智鼠

在药学及医疗器械领域，确保产品符合相关法规和标准是至关重要的。针对您提出的“不符合项”问题，整改工作需依据具体的不符合内容来进行。以下是一些建议性的整改步骤和考虑因素：

1. **明确不符合项**：首先，需要明确指出产品或流程中哪些具体方面不符合法规或标准要求。这通常涉及到对相关法规、指南（如《药品生产质量管理规范》GMP、《医疗器械生产质量管理规范》GMP等）的深入理解。

2. **分析原因**：对每个不符合项进行根本原因分析，确定导致不符合的根源。这可能涉及产品设计、生产工艺、质量控制、文件记录等多个环节。

3. **制定整改措施**：根据分析结果，制定具体的整改措施。这些措施应旨在消除不符合项，并防止其再次发生。例如，如果是生产工艺问题，可能需要调整工艺参数或优化操作流程；如果是文件记录不全，则需要完善文档管理系统。

4. **实施与验证**：将整改措施付诸实践，并对整改效果进行验证。这可能包括内部审核、第三方审计或重新测试等手段，以确保所有不符合项均已得到妥善解决。

5. **持续改进**：整改过程也是一个持续学习和改进的机会。应建立有效的质量管理体系，定期进行内部审计和风险评估，以预防未来的不符合项。

6. **参考法规与指南**：在整个整改过程中，应严格遵守相关的法规和指南，如国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等，以及国际标准如ISO 13485（医疗器械领域的质量管理体系标准）。

请注意，以上建议仅为一般性指导，具体的整改措施应根据实际的不符合项和所适用的法规、指南来确定。如果您能提供更详细的信息，我可以给出更具针对性的建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

红烧牛肉面

你别管他就是了
下次问你就说麻烦，没弄

zwq8866

第一条：先做整件事情的阐述，说明一下你们内培的可行性，内培导师的资格认定，然后法规方面或者药典这块找一家培训机构进行培训一下那几个证。
第二条审核时候你们不会和他说你们做了质量目标分解么，然后你们临时写个质量目标分解表就过了。
现在整改你们先看看质量手册里面的质量目标是不是保护了产品质量这方面的目标要求，如果有，你们就走质量目标分解。
第三条 把管理制度细化一下或者写个管理制度，把生产日期，批号等等写清楚。

chenqiang179

照着做就行了。
检查老师相当慈祥了，和蔼了。可亲了。
看样子，贵公司的营商环境是不错的。

awllow

照着做就行了。
简直就像是检查老师来你公司观光一样。。。。。。。。。。。。。

沉默是输

没啥补啥呗

打工人甲乙丙丁

awllow 发表于 2025-3-27 16:09
照着做就行了。
简直就像是检查老师来你公司观光一样。。。。。。。。。。。。。

哈哈哈哈哈哈哈

linchk

没有培训课件？
没有培训考核结果 合格 与 不合格的判定？

搞的啥 培训啊？就跟没培训 的样？

好像就是自己造了个培训记录！

文颖

搞的啥 培训啊？就跟没培训 的样？

好像就是自己造了个培训记录！

金毅

文颖 发表于 2025-3-27 17:07
搞的啥 培训啊？就跟没培训 的样？

好像就是自己造了个培训记录！

别这么直接

王昊b93

这种缺陷项整改就根据相关指南、法规把内容加体系文件里面就好了吧，文件升版、培训、生效完就可以交增改报告了啊

金毅

不符合项清晰明了，按要求整改即可，比如培训计划里没有法规的相关培训，那就把相关法规放进培训计划里

winchetan

这么容易的不符合项，很好改了
第一个，就增加标准的培训
第二个，重新制定质量目标，明确数值
第三，增加这个定义就好。