不同的客户委托生产相同产品

燕子12345678966 · 发表于 2025-3-26 21:09:42

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各位老师，如果我们公司有一款医疗器械在生产中，现在有客户要委托我们生产和研发这款产品，请问我们要再走一次设计开发，完成设计开发文件吗？还是，直接PQ三批证明满足客户需求就行，谢谢

红烧牛肉面 · 发表于 2025-3-27 08:26:20

不太了解，学习一下

luknqqnuq1 · 发表于 2025-3-27 08:28:00

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-3-27 08:29 编辑

客户是要拿注册证对吧

是的话，注册检验要走流程吧，注册检验都重新出了报告，给外审老师看的设计开发文档你们当然也重新来一套了（细节上，委托研发活是你们干的，但DHF法规上是注册人主导编写的，所以起码签字页要从头来一遍）

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-3-27 09:19:21

看工艺啊工艺一致肯定不行你们有知识产权保护的吧工艺不同就重新开发

williamtang · 发表于 2025-3-27 09:42:54

肯定是全部来一遍啊，相应的实验、检验都要有。

zhaohui728856 · 发表于 2025-3-27 09:53:26

学习了、。。。

lx4394771 · 发表于 2025-3-27 13:56:02

现在生产的和要求开发的是不同的客户吗？如果都是客户，那你们是不是对前一个客户有保密义务？咋能把这个客户的照搬给别的客户？

ZXDg1n · 发表于 2025-3-27 16:45:37

1. IP保护你们前面客户没要求你们签？2. 申报时候的资料肯定要的吧，不做哪来的实验记录

[GMP相关] 不同的客户委托生产相同产品

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