电子数据管理

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持有人需要收集并存档委托产品生产期间产生的电子数据嘛

W123309784

持有人做为药品质量安全的第一责任人，我个人认为，是需要的

六月的天

个人想法：可以不用专门收集，但需要提前确保委托单位的资质、体系认证情况，确认相关资料数据完整性、保存条件、保存时限都满足管理要求，并定期进行确认。

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W123309784 发表于 2025-3-25 13:50
持有人做为药品质量安全的第一责任人，我个人认为，是需要的

我记得我在哪里看到过是要求持有人存档的，找不到了

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六月的天 发表于 2025-3-25 14:02
个人想法：可以不用专门收集，但需要提前确保委托单位的资质、体系认证情况，确认相关资料数据完整性、保存 ...

是定期对他们的审计追踪或者是备份数据进行查看嘛

W123309784

大羊.com 发表于 2025-3-25 14:19
是定期对他们的审计追踪或者是备份数据进行查看嘛

查看是监管的一个方面   最好是对关键的生产和检验设备的数据   定期备份 并按照要求进行存储   

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W123309784 发表于 2025-3-25 14:22
查看是监管的一个方面   最好是对关键的生产和检验设备的数据   定期备份 并按照要求进行存储

是持有人进行备份和储存，还是受托方完成备份、储存就可以啦

W123309784

大羊.com 发表于 2025-3-25 14:30
是持有人进行备份和储存，还是受托方完成备份、储存就可以啦

建议委托方一份   持有人一份

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W123309784 发表于 2025-3-25 15:13
建议委托方一份   持有人一份

有没有什么法规指南指导啊?

W123309784

大羊.com 发表于 2025-3-25 15:16
有没有什么法规指南指导啊?

GMP   132号公告和GMP指南

tp206555

曾经有专家在我们这提出过数据切割的概念，一个数据他持有人的数据切割出去给他。  我们是没那个本事

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W123309784 发表于 2025-3-25 15:19
GMP   132号公告和GMP指南

谢谢解答，

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tp206555 发表于 2025-3-25 15:29
曾经有专家在我们这提出过数据切割的概念，一个数据他持有人的数据切割出去给他。  我们是没那个本事

那后面你们怎么处理的啊？

江鱼眷夏

我家是对生产企业的数据管理进行审计和管理，实际的备份操作还是生产企业自己去做，不用持有人单独备份。
个人认为持有人再备份一次没有意义，数据备份、恢复和灾难性处置是生产企业的事儿。持有人监督生产企业做好这些工作就够了。
再一个很多设备的数据只能在设备上查看，你独立备份在电脑上也不一定能查看。所以独立备份就成了为了做而做，有啥意义呀。

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江鱼眷夏 发表于 2025-3-25 16:20
我家是对生产企业的数据管理进行审计和管理，实际的备份操作还是生产企业自己去做，不用持有人单独备份。
...

贵公司有在质量协议中规定这些事项吗？

江鱼眷夏

大羊.com 发表于 2025-03-25 16:31
贵公司有在质量协议中规定这些事项吗？

有         

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