有望重塑胃癌标准治疗，复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22获美国FDA孤儿药资格认定

西窗烛

2025年3月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。

获得FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持，以加速其开发进程，早日惠及患者。HLX22此次获得孤儿药资格认定，是基于其在胃癌治疗领域展现出的巨大潜力。这是HLX22全球多地相继启动国际多中心III期临床试验后，取得的又一重要里程碑，标志着其在全球范围内的开发进程迈出关键一步。

据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡[1]，构成了一大健康问题。多数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%[2,3]。尽管近年来靶向治疗（如抗HER2药物）和免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的治疗中取得了显著进展[4]，但鉴于该疾病具有高度分子异质性，不同亚型患者对化疗、靶向治疗和免疫治疗的反应差异显著[5]，胃癌的整体治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。

HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体。与传统的HER2靶向疗法相比，HLX22具有差异化的分子设计和作用机制，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与和曲妥珠单抗同时结合至HER2，促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的HER2受体阻断效果。此前，HLX22联合曲妥珠单抗的HER2双靶疗法已在HER2阳性胃癌的治疗中展现出优异的疗效，一项HLX22联合汉曲优 （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）结果显示，在汉曲优 联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控[6-8]，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗。引领HER2双靶向疗法，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）已分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完成全球首例患者给药。

未来，复宏汉霖将继续秉持"以患者为中心"的理念，加速推进HLX22的全球研发布局，早日将这一创新疗法带给全球患者。同时，公司也将持续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发，带来更多高质量、可负担的治疗选择。

参考文献

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[7] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[8] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康 （利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优 （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ）、汉达远 （阿达木单抗）、汉贝泰 （贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状 （斯鲁利单抗，欧盟商品名：Hetronifly ）以及汉奈佳 （奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

消息来源 : 复宏汉霖

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