ISO 13485 开始复审了

warsong

ISO 13485 开始复审了，有建议的赶紧提。

我建议按ISO 导则附录M的结构重新排下版。虽然不太清楚高层次结构High level structure是玩意，但是其他管理体系都是按这个重新排版过了，ISO13485也不能拉下。虽然13485和法规结合的比较紧密，改动结构带来的影响比较大。9001-2015的时候定下来的管理体系结构，13485当时是2016版，2016版前期技术评审时候还没有高层次结构，但现在9001定下来的高层次结构已经过去10年了，是时候重组结构了。

以下内容为转发的。

各相关单位：

近期，国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（ISO/TC 210）启动了ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》复审工作。ISO 13485:2016已转化为推荐性国家标准GB/T 42061—2022，于2023年11月1日实施。现征求该国际标准复审的意见或建议。

如有意见或建议请于2025年5月15日前扫描下方二维码填写问卷。

问卷二维码：

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问卷链接：https://www.wjx.cn/vm/exnalQ6.aspx

联 系 人：王婷婷

联系电话：010-62368716

邮  箱：tc221@nifdc.org.cn

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

2025年3月18日

mopiaoxiang

我建议出个检查指导原则

warsong

mopiaoxiang 发表于 2025-3-19 18:08
我建议出个检查指导原则

有指导原则的，就是ISO的导则，附录M就是关于管理体系的。里面规定是结构，PDCA如何应用在管理体系标准里面，管理体系需要达到的目标，关于安全等等要求如何嵌套进标准。

3075589379

warsong 发表于 2025-3-19 20:10
有指导原则的，就是ISO的导则，附录M就是关于管理体系的。里面规定是结构，PDCA如何应用在管理体系标准里 ...

请问ISO的导则具体是哪份标准

3075589379

warsong 发表于 2025-3-19 20:10
有指导原则的，就是ISO的导则，附录M就是关于管理体系的。里面规定是结构，PDCA如何应用在管理体系标准里 ...

请问ISO的导则具体是哪份标准

warsong

ISO/IEC 导则

warsong

3075589379 发表于 2025-3-20 08:00
请问ISO的导则具体是哪份标准

发楼下了，需要自取

mopiaoxiang

warsong 发表于 2025-3-20 08:54
ISO/IEC 导则

来份中文的呗

张明磊

学习   学习  

七一

请问这个通知的原文或者原地址在哪里的呀

warsong

mopiaoxiang 发表于 2025-3-20 09:14
来份中文的呗

这个我也无能为力

warsong

七一 发表于 2025-3-20 09:55
请问这个通知的原文或者原地址在哪里的呀

中检院！！！

warsong

重新去查了一下ISO导则已经是2024版本了

七一

warsong 发表于 2025-3-20 11:46
中检院！！！

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202503181548351485660.html
找到了！谢谢

高飞扬哦

mopiaoxiang 发表于 2025-3-20 09:14
来份中文的呗

ISOIEC 指令 第1部分 技术工作程序 综合 ISO 补充 ISO 特定程序 2024.pdf (47.38 MB, 下载次数: 1)

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