医疗器械经营的制度和程序有什么区别？

阿怪12

请教:如下《医疗器械经营质量管理规范》第二十条，为什么前面明确规定了23个制度，在最后一条又规定了一个工作程序，内容要求感觉跟前面制度重复了啊。
这个程序要怎么准备啊？跟前面的制度有什么区别？

第二十条　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；
（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；
（三）质量文件审核批准管理制度；
（四）质量记录管理制度；
（五）质量管理自查制度；
（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；
（七）医疗器械采购管理制度；
（八）医疗器械收货和验收管理制度；
（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；
（十）医疗器械出入库管理制度；
（十一）医疗器械效期管理制度；
（十二）医疗器械运输管理制度；
（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；
（十四）医疗器械不合格品管理制度；
（十五）医疗器械退货管理制度；
（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；
（十七）医疗器械产品召回管理制度；
（十八）医疗器械追溯管理制度；
（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；
（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；
（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；
（二十二）质量管理培训和考核制度；
（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；
（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。

warsong

应该是规定这些工作程序的文件，没有说再一份文件内。分散再其他文件里面也是可以的。
我理解是这个意思。

realhello

程序偏操作，制度偏要求。程序标明岗位内与岗位间工作交接步骤，制度根据现场检查指导原则写具体规定。程序文件级别比制度高一级。

阿怪12

warsong 发表于 2025-3-17 16:40
应该是规定这些工作程序的文件，没有说再一份文件内。分散再其他文件里面也是可以的。
我理解是这个意思 ...

我也觉得没有必要再单独做个叫XX程序的文件，直接放在前面的制度文件里就好了，经营本来就比较简单，何必搞这么多文件呢，就是不知道审核能不能过。

阿怪12

realhello 发表于 2025-3-18 08:26
程序偏操作，制度偏要求。程序标明岗位内与岗位间工作交接步骤，制度根据现场检查指导原则写具体规定。程序 ...

体系文件一般要求我了解，但是这个是医疗器械经营啊，不是生产，没有必要搞这么复杂的体系文件层级吧

realhello

阿怪12 发表于 2025-3-19 13:17
体系文件一般要求我了解，但是这个是医疗器械经营啊，不是生产，没有必要搞这么复杂的体系文件层级吧

可以不复杂，但要提一嘴。条款有要求就该做好被查准备对不对。

warsong

阿怪12 发表于 2025-3-19 13:15
我也觉得没有必要再单独做个叫XX程序的文件，直接放在前面的制度文件里就好了，经营本来就比较简单，何必 ...

这个条款提到的东西都在上面的文件中提到过。比如：（7）就是采购的内容。