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关于强制性标准实施后的变更注册

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发表于 2025-3-17 10:05:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位:
   根据法规要求:第三十九条 新的强制性标准实施后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,需要进行注册变更或者备案变更的,应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

           自强制性标准实施之日起,产品就必须符合强制性标准,那么有要求产品必须在什么时间内完成变更注册?是必须在强制性标准实施后马上开始变更注册,还是在产品延续注册前完成变更注册即可?
            自强制性标准实施之日起,产品就必须符合强制性标准,如果未及时申请变更,产品技术要求中的标准还是原来的标准,生产必须按照技术要求和说明书进行生产,那就是按照原来的标准在生产?符合强制性标准的证据是啥?检验所的检验结果?如果产品之前已经满足了国际标准,满足现在的强制性标准,是不是可以在延续前完成变更即可?
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药徒
发表于 2025-3-17 10:15:35 | 显示全部楼层
最好是标准实施日前完成变更注册,已经实施的越快递交越好
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药徒
发表于 2025-3-17 15:31:11 | 显示全部楼层
肯定是要在强制标准实施之前完成变更注册啊,否则新标准实施之日起必须符合新标准,变更注册没有批没法证明你生产的产品符合新标准,所以只能停产
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