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dracary110

我们有一个壳聚糖的产品，如何证明这个壳聚糖不可被人体吸收

机智鼠

在药学与医疗器械领域，证明壳聚糖不可被人体吸收的方法需结合科学研究、法规依据及实验数据。以下是一些建议的方法：

1. **文献研究**：查阅相关科学文献，特别是关于壳聚糖在人体内行为的研究报告。这些文献可能提供了壳聚糖不被人体吸收的直接证据或间接线索。例如，可以关注壳聚糖在胃肠道环境中的稳定性、溶解性以及其与消化酶的相互作用等方面的研究。

2. **体外模拟实验**：设计体外模拟实验，模拟壳聚糖在人体胃肠道环境中的行为。这包括使用人工胃液和肠液来处理壳聚糖样品，并检测其在不同时间点的物理和化学性质变化。如果壳聚糖在这些模拟条件下保持不溶或难以被分解，则可以作为其不被人体吸收的有力证据。

3. **动物实验**：虽然动物实验不能完全替代人体实验，但它们可以提供有关壳聚糖生物相容性和可吸收性的重要信息。通过给动物喂食含有壳聚糖的食物或药物，并观察其在体内的分布和代谢情况，可以间接推断壳聚糖在人体内的行为。然而，需要注意的是，动物实验的结果可能受到多种因素的影响，因此应谨慎解释。

4. **法规与指南参考**：查阅相关的药品注册法规和指南，了解监管机构对于证明物质不可被人体吸收的具体要求和方法。例如，可以参考《药品注册管理办法》中关于药品安全性评价的规定，以及医疗器械注册的相关指南。这些法规和指南通常提供了评估物质可吸收性的一般原则和方法。

5. **专家咨询**：咨询药学和医疗器械领域的专家，他们可以提供专业的意见和建议，帮助确定最适合的证明方法。专家可能会根据他们的经验和知识，推荐特定的实验设计或数据分析方法。

综上所述，证明壳聚糖不可被人体吸收需要综合考虑多种方法，包括文献研究、体外模拟实验、动物实验、法规与指南参考以及专家咨询。这些方法相互补充，可以提供更全面的证据来支持这一结论。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

于文琪

敷料的话应该是体外透皮实验吧，是否经皮吸收
当然如果是其他应用方式，可能涉及到代谢

溯10f8413b

壳聚糖分子量不是很大吗，如果不是用于损伤皮肤，还要做透皮吸收吗，看看有没有文献支持所用分子量的壳聚糖不能渗入皮肤

zl13265092653

感谢分享！！！

青蛙怪兽

做个透皮试验就可以了

dracary110

于文琪 发表于 2025-3-17 11:29
敷料的话应该是体外透皮实验吧，是否经皮吸收
当然如果是其他应用方式，可能涉及到代谢

敷料会接处伤口，透皮又是完整皮肤，这不是冲突吗

dracary110

青蛙怪兽 发表于 2025-3-17 15:56
做个透皮试验就可以了

敷料会接处伤口，透皮又是完整皮肤，这不是冲突吗

林夕rxv

有个化妆品法规《化妆品安全评估技术导则》，5.11透皮吸收，分子量大于1000可不考虑透皮吸收，大概该是这个意思，你可以去看看对你有没有帮助

kayhzk

dracary110 发表于 2025-3-17 16:17
敷料会接处伤口，透皮又是完整皮肤，这不是冲突吗

透皮试验可以做破损皮肤模型

于文琪

dracary110 发表于 2025-3-17 16:18
敷料会接处伤口，透皮又是完整皮肤，这不是冲突吗

透皮试验有破损皮肤模型和完整皮肤模型的