冰箱验证结束后，发现方案里未对冰箱的高温报警进行确认

绕地球散散心

请问大家冰箱验证结束后，发现方案里未对冰箱的高温报警进行确认，这种情况怎么办，难道方案升版补充一下报警确认的记录？

机智鼠

在冰箱验证结束后，若发现方案中未对冰箱的高温报警进行确认，这确实是一个需要关注的问题。根据相关法规和指南的要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的设备验证部分，以及相关的医疗器械质量管理体系标准，所有关键设备的验证都应全面、完整，确保其性能符合预定要求。

针对您的情况，建议采取以下措施：

1. **评估影响**：首先，评估未确认高温报警功能可能对冰箱使用及存储物品的影响。如果该功能对保证药品或医疗器械的安全性至关重要，则需高度重视。

2. **补充验证**：考虑制定并执行一个针对高温报警功能的补充验证方案。这可以包括模拟高温条件，测试报警系统的准确性和响应时间，确保其在设定的温度阈值时能够及时发出警报。

3. **记录与报告**：将补充验证的过程、结果及任何必要的调整详细记录下来，并纳入原始验证报告中。这样可以确保验证的完整性，并为后续的审计或检查提供依据。

4. **审核与批准**：由质量管理部门对补充验证的结果进行审核，确认其符合既定的标准和要求后，正式批准该验证结果。

5. **培训与沟通**：对相关人员进行培训，确保他们了解高温报警功能的重要性及操作方法，以减少未来类似问题的发生。

总之，面对这种情况，应积极采取措施进行补充验证，并完善相关记录，以确保冰箱的验证工作全面、有效，符合法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

绕地球散散心

机智鼠 发表于 2025-3-14 15:13
在冰箱验证结束后，若发现方案中未对冰箱的高温报警进行确认，这确实是一个需要关注的问题。根据相关法规和 ...

还不如直接改下方案吧，补充下记录

wolaichaziliao

补充小方案再测一下

ZYY123456

1、冰箱的报警是用冰箱本身的报警功能还是在线监控？如果是在线监控，可以不在冰箱的确认里做；
2、如果验证报告尚未签批，走验证变更，增加一个测试项及相应标准和记录，作为附件附在验证报告里；
3、如果验证报告已经签批，可以申请补充验证计划，写一个补充验证方案把这个项目补上。

张磊jjd

ZYY123456 发表于 2025-3-14 15:16
1、冰箱的报警是用冰箱本身的报警功能还是在线监控？如果是在线监控，可以不在冰箱的确认里做；
2、如果验 ...

说的很全了

绕地球散散心

ZYY123456 发表于 2025-3-14 15:16
1、冰箱的报警是用冰箱本身的报警功能还是在线监控？如果是在线监控，可以不在冰箱的确认里做；
2、如果验 ...

冰箱本身的，可以记录改一下 直接加一下高温报警观察结果吗 因为开门也做了

ZYY123456

绕地球散散心 发表于 2025-3-14 15:18
冰箱本身的，可以记录改一下 直接加一下高温报警观察结果吗 因为开门也做了

直接改一下，替换文件啊？这个操作可要不得，态度得端正，得奔着合规去对吧

柠檬糖の大叔

补充确认

张磊jjd

绕地球散散心 发表于 2025-3-14 15:18
冰箱本身的，可以记录改一下 直接加一下高温报警观察结果吗 因为开门也做了

你要问肯定是不行，你非要改也拦不住

Cj520

符合法规  做个补充确认   不想做 直接改方案跟报告

栗子7

老师们已经把方法都说了

W123309784

升级方案  补充验证报警

阿布

做个补充验证就完事了