灯检过程怎么检查产品装量？

leaves

请教论坛里的各位老师，在西林瓶和预灌封灯检过程中，灯检人员怎么去判断装量是否合格呢？毕竟装量范围一般就1-2ml甚至0.几ml，这种肉眼基本分辨不出来，请问下行业经验一般怎么处理的，操作性强，监管又认可的。另外装量缺陷品又是怎么制作呢？

江鱼眷夏

上设备吧，人眼只能把明显的看出来，低装量，小差异的没法看

可亲可爱

为什么是在灯检时检查装量呢？

栗子7

灯检只能看出明显有问题的装量，比如双倍了，比如没有
装量控制主要是前面灌装岗位的事

张磊jjd

全自动灯检机

EPO2B小青年1

制作模具，带最低刻度线的    灯检时侯 拿一排和模具对比

leaves

EPO2B小青年1 发表于 2025-3-14 14:22
制作模具，带最低刻度线的    灯检时侯 拿一排和模具对比

请问模具怎么制作呢？

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检测装量是在灌装岗位才对，灯检对外观质量，异物的检查。灌装岗位在灌装前会做好装量检查才正式生产，在生产过程中对装量抽查，做到及时调整参数

EPO2B小青年1

leaves 发表于 2025-3-14 14:55
请问模具怎么制作呢？

找不锈钢供应商按照产品做模具，找最低装量的样品，在模具上等高位置画刻线

leaves

EPO2B小青年1 发表于 2025-3-14 15:23
找不锈钢供应商按照产品做模具，找最低装量的样品，在模具上等高位置画刻线

这种做法监管认可吗？需要划最高装量的线吗？

EPO2B小青年1

leaves 发表于 2025-3-14 16:30
这种做法监管认可吗？需要划最高装量的线吗？

认可，画最低线，最高限画不画都行

leaves

EPO2B小青年1 发表于 2025-3-14 16:36
认可，画最低线，最高限画不画都行

非常专业，感谢感谢

leaves

EPO2B小青年1 发表于 2025-3-14 16:36
认可，画最低线，最高限画不画都行

实际执行过程还是遇到很多疑问
1. 用水做还是用药液做合适？需要考虑药液粘附在胶塞上的情况吗？
2. 需要多少样品才合适？测量出数据后，取最小值来划线，还是取所有数据的平均值来划线？

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针对西林瓶和预灌封产品的装量控制及缺陷品制备，结合行业实践和监管要求，以下是详细技术方案：
1. 装量合格判定方法（人工灯检）
        控制原理        具体实施        法规依据
动态液位法        液面反射形成弯月面光学比对        · 设备配置带微米刻度的LED冷光源背板<br>· 规定装量对应液面基准线（±0.5mm）<br>· 标准品液面位置公差带为药典限值的50%        ChP通则0942注射剂装置检查
标准品对照法        建立装量梯度参考样组        · 制备标准样组（0/-5%/-10%标样）<br>· 使用5点比对法：正常样左右各放置±限量样        USP〈1〉 Injections
数字智能辅助        图像分析系统辅助判断        · 配置工业相机（500万像素+微距镜头）<br>· 自动计算液面曲率半径R值与标准曲线对比        PDA TR79
2. 工程参数控制
○        背光板性能要求：

○        人机工效参数：
○        目视距离30±5cm
○        单次观测时间≤10秒
○        环境照度维持300-500lux
3. 缺陷品制备工艺
缺陷类型        制备方法（A级层流下操作）        验证要求
定量欠装        注射器回抽法：<br>- 使用可编程微量注射泵（分辨率0.001ml）<br>- 定量抽取5%-15%体积        双人复核重量差异（天平精度0.1mg）
定量超装        微量追加法：<br>- 采用超细针头（34G）二次补液<br>- 控制温度在20±0.5℃体积膨胀补偿        pH值稳定性测试（避免影响药物化学性质）
异装品        溶剂替代模拟：<br>- 用甘油-水混合液调整密度至偏差±10%        折光率法快速筛查（阿贝折光仪精度±0.0002）
4. 质控验证流程

5. 行业数据参考
○        人工灯检装量识别能力：
○        训练合格人员可识别≥7%体积偏差
○        使用放大辅助器（5倍镜）可提升至≥5%
○        缺陷品库要求：
○        应包括0.5%、1%、2%、5%梯度样本
○        每月更新10%样本（防记忆效应）
6. 最新FDA指南要求（2023年新增）
○        缺陷样需加入3D打印微观流道样本（模拟液体挂壁缺陷）
○        人工智能训练样本要求加入对抗样本（Adversarial samples）
建议实施：
1.        配备符合21 CFR Part 11的电子批记录系统
2.        采用数字孪生技术建立虚拟训练平台
3.        实施神经多样性检查员组合策略
此方案既满足GMP附录《无菌制剂》要求，又兼顾了PIC/S PI 007-6指南中的风险控制原则。

EPO2B小青年1

leaves 发表于 2025-3-18 11:17
实际执行过程还是遇到很多疑问
1. 用水做还是用药液做合适？需要考虑药液粘附在胶塞上的情 ...

取正常药液，让目检人员看最低装量，测试最低装量仍符合要求，
或者空瓶用最低标准装量，考虑灌装精度，手动灌装，
然后按照其中之一标准作为最低装量去划线
这个刻度线测试几批没问题就出去定制