2025版药典变化对菌种验收的冲击

沁人绿茶.

撰稿 | 石决明
来自 | 蒲公英Ouryao  
2025版《中国药典》的颁布与实施将对药品微生物检测提出了更为严苛的要求，尤其是新增了对洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）的控制。
这一变化看似并没有颠覆传统菌种验收的流程，但是凸显了同源性菌种（如Bcc群）在内部验收中的技术难点。
本文将从药典更新的核心内容出发，剖析其对菌种验收的冲击，并提出系统性解决方案。


现有流程

根据中国药典及相关规范，标准菌株的内部验收主要包括以下步骤：


1.感官检查与记录
实验室收到标准菌株后，需首先进行感官检查，确认菌株号、来源途径、名称、数量、生产日期、接收日期等信息，并记录是否有包装破损等情况，确保溯源清晰。

2.供应商资质审核
验收时需核查供应商的合格证、检测报告或说明书，确保所采购的标准菌株来自有资质的机构，符合国家标准要求。

3.冻干菌株的复活与技术性验收

• 按规范开启包装（如用70%酒精消毒外包装），避免污染。
• 选择合适的培养基和条件复活菌株（通常首次活化在非选择性琼脂培养基），并观察菌落形态、革兰染色等特征，确认是否符合标准菌株特性。
• 根据实验室的硬件水平进行技术性验收，可能包括纯度、活性、生化鉴定和基因鉴定。
  
  

Bcc带来的冲击

按照中国药典，Bcc包含有25种Bcc菌株。为了验证BCCSA培养基的适用性，选择了三株Bcc作为代表：

洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）〔CMCC（B）23 005〕23新洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cenocepacia）〔CMCC（B）23 006〕

神秘伯克霍尔德菌（Burkholderia aenigmatica）〔CMCC（B）23 010〕

BCCSA空白平板颜色为黄色。接种Bcc菌株培养后菌落圆形，灰白、灰粉色或（土）黄色，菌落周围的培养基由黄色变为橘红色或粉红色。其中神秘伯克霍尔德菌CMCC（B）23010菌落较小，菌落周围培养基变
红的时间较其他2株菌略慢。其余差别不是言语可以描述。

回到菌株验收来说，如果让你按照菌落形态区分这三株菌，你能做到吗？而且，根据研究，一般的生化鉴定设备都不能区分。而MS、基因测序等设备并不是一般使用单位所能配备的高端设备。

标准菌株的验收需通过菌落形态、革兰氏染色、生化特性等综合鉴定。如果这些手段就可以区分，比如菌落形态特征明显可区分，一般生化鉴定设备就可以有结果，技术性验收内部就可以解决。若实验室无法自行完成这些技术性验收（如同源性过高导致特征难以区分），就必须借助外部专业机构进行确认。

但是这是一个“低效循环”：为什么外部采购的东西内部验收的时候还要外送去进行确认？

可行性探讨

1.加强菌株供应商的管理

• 若供应商提供更详细的检测报告（如鉴定图片等）。例如，供应商若通过ISO 17034认证，其菌株质量证明更具可信度。
• 与供应商建立长期合作关系后，可协商菌株包装、运输等细节，减少污染风险。
  
  

2.提高内部操作水平

菌种传代不得超过5次，且需全过程记录。打印彩色的特征菌落图片用于日常比对。加强人员培训，特别是如近缘菌种鉴别能力。保证资深员工的稳定性。

3.使用定量菌种

供应商的要求同上，并且要附加来自菌种保藏机构的溯源报告。使用定量菌株，尤其是次抛型定量菌株可以免除内部传代控制。

未来展望

2025年版药典的修订标志着中国微生物控制体系与国际接轨的加速。企业需以“标准先行、技术支撑、管理闭环”为原则，构建适应新变化的验收体系。同时，建议行业协会联合制定《同源性菌种验收技术指南》，统一行业操作规范，降低合规成本。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

cwsun@163.com

谢谢分享！！！！！！！！！！！！

c8xpe

从菌种保藏中心购买的，还需要鉴定吗？