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三类无源医疗器械研发需要做的事

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发表于 2025-3-13 16:24:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请问下,就是研发生成的产品技术要求,其中的各项检验方法都需要研发自己做方法验证吗
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大师
发表于 2025-3-13 16:45:48 | 显示全部楼层
验证或确认
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药生
发表于 2025-3-13 16:49:16 | 显示全部楼层
不用,有标准的按标准写即可。
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药徒
发表于 2025-3-13 16:56:33 | 显示全部楼层
有同样产品的国标行标的就不用做。如果借鉴其他产品标准的检测方法,或者是微限、无菌这种通用检测方法,就需要做方法学验证

至于谁做,我觉得应该研发写方案,质量部做
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药徒
发表于 2025-3-13 17:05:31 | 显示全部楼层
shaoning79 发表于 2025-3-13 16:56
有同样产品的国标行标的就不用做。如果借鉴其他产品标准的检测方法,或者是微限、无菌这种通用检测方法,就 ...

+1你不想自己做,那要把方法做出来,质量部去执行。两个部门共同解决。
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药生
发表于 2025-3-14 08:51:46 | 显示全部楼层
大部分是检测的人去做
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药徒
发表于 2025-3-14 08:52:18 | 显示全部楼层
你都来问了,当然是你做啊,说明你们公司没人做这个
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药徒
发表于 2025-3-14 08:56:53 | 显示全部楼层
研发不做,就你们做呗
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药徒
发表于 2025-3-14 09:22:09 | 显示全部楼层
个人理解,研发负责方法开发,具体方法学验证可以交给质量部,有国标或行标的还要做个产品方法适用性
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药徒
发表于 2025-3-14 11:15:23 | 显示全部楼层
voldemort 发表于 2025-3-14 09:22
个人理解,研发负责方法开发,具体方法学验证可以交给质量部,有国标或行标的还要做个产品方法适用性

赞同,研发输出方法和相关培训,其余让生产和质量实施
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