医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

医疗检测-覃工 · 发表于 2025-3-11 08:56:32

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医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

2022年3月，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等方面进行了修订。其中注册申请人可根据医疗器械的产品特性考虑其网络安全能力要求的适用性。

在次，借助蒲公英平台，分享了该指导原则，希望对各位有帮助，有需要的自行下载。

公司业务涵盖有源、无源医疗器械注册检和委托检验，自己重点负责有源医疗器械注册检、IVD试剂注册检、IVD设备注册检、网络安全、软件注册等检测，有需求欢迎随时联系我。

覃工 189 0283 3684 （VX同号）

Tdwlpm · 发表于 2025-3-11 09:29:58

感谢

小蛮 · 发表于 2025-3-11 10:41:47

谢谢分享

医疗检测-覃工 · 发表于 2025-3-11 11:19:29

Tdwlpm 发表于 2025-3-11 09:29
感谢

不客气，贵司是做什么医疗器械产品。

医疗检测-覃工 · 发表于 2025-3-11 11:20:00

小蛮发表于 2025-3-11 10:41
谢谢分享

不客气，贵司是做什么医疗器械产品？

Tdwlpm · 发表于 2025-3-11 13:04:34

医疗检测-覃工发表于 2025-3-11 11:19
不客气，贵司是做什么医疗器械产品。

刚到公司，是新人。以后要是有需要就找您。

医疗检测-覃工 · 发表于 2025-3-11 17:36:00

Tdwlpm 发表于 2025-3-11 13:04
刚到公司，是新人。以后要是有需要就找您。

好的，谢谢了，可以加下我的微信。