器具灭菌器确认时采用哪种装载

PGY5063

公司注射剂车间处于研发阶段，受托生产品种较多，导致无菌灌装所需器具种类繁多且数量不同，请问大佬们：这种情况设备确认的装载采用固定装载？还是最大、最小载？还是规定每个品种的装载方式？

张磊jjd

规定每种装载有那些器具，并对所有装载方式进行验证

W123309784

张磊jjd 发表于 2025-3-10 10:40
规定每种装载有那些器具，并对所有装载方式进行验证

赞同这个说法

YM0a877cad

张磊jjd 发表于 2025-3-10 10:40
规定每种装载有那些器具，并对所有装载方式进行验证

必须要固定么，那么器具的最大、最小装量验证就没意义了呗

张明磊

学习      学习

xqliu

通用、共用的做评估，专用的独立做。

江鱼眷夏

你们可以先评估一下，每种装载使用的器具种类和数量，分析出公用和专用器具。
每种装载都已经过灭菌确认之后，再确认可以设计成最小和最大装载进行灭菌再确认。这个是可以的，但是要在每个品种的工艺规程中规定好具体的器具种类和用量。

所有装载模型中的器具装载位置要固定，在最小装载的基础上增加数量，直到达到最大装载。确认的时候重点考察品种专用的器具灭菌效果，公用的器具就只是数量不同，只考察最小和最大两个装载是没有问题的。

江鱼眷夏

江鱼眷夏 发表于 2025-3-11 09:40
你们可以先评估一下，每种装载使用的器具种类和数量，分析出公用和专用器具。
每种装载都已经过灭菌确认之 ...

最大最小装载图上要标明器具的种类、数量和位置。放到每个产品的工艺规程中，现场最好也放一份