月黑风高的夜晚之URS的小疑问

九五二七

小树冲冲 发表于 2025-3-10 09:19
这份URS中并没有描述出哪些 “必须”是“Q”，所以我想请教一下依据这份URS，哪些条款如何判断是“Q”

所有的需求都是

瑞安Ryan

URS是你提出的需求，后面的Q都是进一步确认是满足你的需求，同时会加一些行业内的标准测试项目去检验设备质量。最终目的都是为了确保设备能正常生产。

柠檬糖の大叔

凑个热闹

羽雁

在验证开始前，URS应当升级为只有验证相关的需求，或者在URS起草阶段，就将非验证需求写在合同或者服务水平协议上，而不是写在最终版URS内。

羽雁

在起草URS的时候，也可以考虑在URS加一列是否属于验证相关的需求识别列，后续RTM只对验证相关的需求进行追溯。

小树冲冲

羽雁 发表于 2025-3-10 10:55
在验证开始前，URS应当升级为只有验证相关的需求，或者在URS起草阶段，就将非验证需求写在合同或者服务水平 ...

赞同 升版URS

J3J

东北以东

能问出这些问题，就已经相当专业了，一起讨论一下吧

1.URS中涉及 3.1 基本要求、3.2设备技术要求、3.3 控制要求、3.4 EHS要求、3.5、3.6……等，那按这份文件中哪些要求需要我在GMP中的“Q”中去确认，如何有理有据划分？
这里面除了项目要求，在合同中约束，其他都可以在各Q中确认，尤其是DQ，就是全盘接受，然后一部分项目IQ，一部分OQ，其实按照验证V模型来说，我们的URS对应的应该是PQ，但是我们发展到这个阶段，只能说我们的URS写的太具体了，至于怎么划分，其实就是后面提到的RTM，后者是在设计评审时直接标注每个项目要在哪个阶段进行确认，因为设计也是要全包括的

2.对于“Q” 我们通常会使用 SIA/CCA或者SC/SRA 去输出测试项目，那么IOPQ中测试项目中的具体内容是通过URS描述的内容进行确认（确保最终RTM需求追溯矩阵可闭环），是这样理解吗？
其实没关系，评估是在URS和DQ之间，而测试项目是由FS和DS决定的，也就是他有什么材质和功能，我们才能根据他的设计或者产品性能去一一确认，理论上我们的URS描述就是我们要一个什么样的产品，而不应该包括如何满足需求

3.那么根据链接中的 URS条款， 哪些需要在RTM中追溯，哪些又不需要呢？最终RTM的追溯矩阵会衔接DQ吗？（此问题好像类似于1.反正都打字敲出来了，就不删除了。）
RTM就是一个确认清单，是要一直到使用阶段的，至少维保期结束

4.对于URS各位的企业到底管不管？还是采购完了就扔一边了，不衔接后期的“Q”，也就是没有所谓的RTM ?
目前URS是做为DQ的附件，设计确认就是逐一确认URS项，所以肯定要管，至于RTM，只是一个流程管理工具，用的应该不多，用的有意义的应该更少吧

小树冲冲

东北以东 发表于 2025-3-10 14:21
能问出这些问题，就已经相当专业了，一起讨论一下吧

1.URS中涉及 3.1 基本要求、3.2设备技术要求、3.3  ...

jscjyy

不错。

栗子7

来学习的

Lily_VIP

搞过URS与3S文件的追溯、搞过URS条款的风险评估、搞过URS与FAT+SAT+3Q测试项的追溯
见过的三种类型的风险评估，分别是：1.CCA+RA(以部件为主线)、2.RA(用URS条款做失效模式分析FMEA，以URS为主线)、3.FRA+SRA(以设备工艺为主线)。1是比较老的评估方式，简单实用，2需要药厂的质量管理体系很完善，URS水准很高，3是ISPE第二版方式的风险评估，相对新且全面，对文件编辑和内容要求较高。第一、三种方式后面一般没做RTM了，只要评估出来的风险在后续FAT+SAT+3Q中进行确认即可，第二种方式最后进行了URS与FAT+SAT+3Q的RTM的追溯，形成闭环。第一、三种方式也能搞URS与FAT+SAT+3Q的RTM的追溯，只是工作可能有重复，比较费事且一般都没要搞了(因为要花钱)

yhgz

多谢分享！

cwsun@163.com

URS的条款要求是要在后续的Q中确认的，有一些在DQ中确认，有一些则是在IQ和OQ中确认。
URS绝对不是只用于采购，后续的DQ/IQ/OQ都要对应的，用V模型。
SIA是评估关键部件和系统影响，不全部对应URS.

豊衢

学习一下           

R8488670BUST

东北以东 发表于 2025-3-10 14:21
能问出这些问题，就已经相当专业了，一起讨论一下吧

1.URS中涉及 3.1 基本要求、3.2设备技术要求、3.3  ...

RTM在什么阶段进行，是PQ之前还是DIOPQ完成后进行

awllow

其实不同公司要求不同，形式和流程上的都有差异。

东北以东

R8488670BUST 发表于 2025-3-11 08:31
RTM在什么阶段进行，是PQ之前还是DIOPQ完成后进行

因为用户需求的内容要求就是可追溯的，RTM就是追溯这些需求的，它和后面各项确认项是互为因果的，RTM可以先写，从而导出需要做哪些测试，并把这些测试放在哪个阶段，这样可以更好的把控全局，但因为项目有渐进明细性，前期可能漏洞比较多，后期修改也比较多，有的企业会有质量和项目计划，把各阶段的控制项进行整理，但是大部分都是模版，没有和甲方的具体需求对应，也不算RTM，所以大部分应用还是先有测试项，再把每个测试项和需求进行对应记录在RTM表格上，这样最后可以完整的看到所有需求是否得到了满足，所以我认为的RTM是URS后起草，然后贯穿整个确认过程

小树冲冲

东北以东 发表于 2025-3-11 09:12
因为用户需求的内容要求就是可追溯的，RTM就是追溯这些需求的，它和后面各项确认项是互为因果的，RTM可以 ...

如果写在URS之后为01版本，对于中途的修改需要升版吗？那应该在最终确认过程结束后，在升版一次RTM吧？

cloudsky

小树冲冲 发表于 2025-3-10 09:11
但是这份URS，哪些条款是属于“Q”呢？

你是不是看了这份通用版的URS把你看晕了，哪些是Q你根本就看不懂。为什么呢？因为这份URS写的人没有过脑子，他们只是看别人怎么写的他就怎么写。看这份条款里面所有东西都是必需条款，那么你所有的条款就都是Q。必须在验证中全部确认，最后在RTM中要追溯。
但是这种连设备维修都拿出来变成Q了，怎么确认？还有备品备件这个怎么确认，这是工程部的事。验证人员不会去搞这个。
这种URS说白了吧，就是这个药厂拿出来卡供应商的。优秀的供应商不会去签这种条款，很多都是商务和工程的事。验证文件中也不会去确认这些条款，但是RTM中追溯不到。这个时候药厂就可以用这些条款去卡供应商了。