中成药规格表述规范

石赫

麻烦请教一下已上市中成药规格项“无”的，现在要求要规格项目不能空，要如何在CDE办理，

张明磊

。。。。。。。。。

hbjfzy

走重大变更，补充申请

机智鼠

针对已上市中成药规格项为“无”，现在要求规格项目不能空的情况，在CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）办理时，可以按照以下步骤进行：

1. **准备申请材料**：
   - 首先，需要准备相关的申请材料，包括药品注册申请表、证明性文件、5年内生产及质量检定报告等。这些材料应按照《药品注册管理办法》和相关技术指导原则的要求进行准备。
   - 特别地，对于中成药规格的表述，应遵循《中成药规格表述技术指导原则》。该原则强调了规格表述应准确、清晰，提供药物成份及剂量信息，以便对药品进行合理销售、贮运、分发、使用及监督检验。

2. **提交补充申请**：
   - 将准备好的申请材料提交给CDE，申请对已上市中成药的规格项进行变更或补充。这一过程通常被称为上市后变更补充申请。
   - 在提交申请时，应明确说明变更的原因和依据，以及新规格项的具体内容。

3. **审核与审批**：
   - CDE在收到申请后，会对申请材料进行审核。审核过程中，可能会要求申请人提供额外的信息或进行进一步的解释。
   - 如果申请材料符合要求，CDE将批准变更或补充申请，并更新药品的注册信息。

4. **执行与公告**：
   - 一旦变更或补充申请获得批准，申请人需要按照新的规格项进行生产和包装。
   - 同时，申请人还需要在市场上公告这一变更，以确保医疗机构、医师及公众了解药品规格的最新信息。

总的来说，对于已上市中成药规格项为“无”的情况，在CDE办理时需要遵循相关的法规和技术指导原则，准备充分的申请材料，并按照流程提交补充申请。经过审核、审批、执行与公告等步骤后，即可完成规格项的变更或补充。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

加含量？

石赫

机智鼠 发表于 2025-3-8 15:31
针对已上市中成药规格项为“无”，现在要求规格项目不能空的情况，在CDE（国家药品监督管理局药品审评中心 ...

学习了，谢谢

石赫

胜利者 发表于 2025-3-8 19:38
加含量？

加规格，不是加含量，加含量牵扯到标准修订