【求助】生产无菌原料药是否能在同一批中用两个厂家的原料

此人已疯666

如题，生产的是无菌原料药，一个厂家的原料就剩点底了，能和另一个厂家的相同原料用在同一批生产上吗？查了GMP是没有明确的说不行

W123309784

看看做工艺验证的时候  有没有做过这类验证     一般情况不建议不同厂家的原料混用

wzzz2008

你是直接把非无菌的原料，通过无菌工艺变成无菌，还是自己合成的原料药？
也就是说，你这个原料，是原料药，还是化工品，

栗子7

GMP确实找不到条款说不行

鬼使神差

理论上可以，但不建议将两个厂家的相同无菌原料药原料用于同一批生产，原因如下：

质量均一性方面

- 质量差异：不同厂家的原料在纯度、杂质含量、晶型、粒度分布等关键质量属性上可能存在差异。即使都符合各自的质量标准，但细微差异仍可能在生产过程中累积，影响最终无菌原料药产品的质量均一性。
- 稳定性不同：不同厂家原料的稳定性可能不同，如在储存条件下的降解速度有差异。混合使用可能导致产品在后续储存和使用过程中出现稳定性问题，影响产品的有效期和安全性。

法规和合规性方面

- 变更管理：使用不同厂家原料相当于变更了原料供应商，需按照相关法规和企业内部质量管理体系进行变更管理，进行充分的研究、验证和申报工作。如果未经批准擅自混合使用，可能违反法规要求。
- 追溯性问题：若产品出现质量问题或召回等情况，使用两个厂家的原料会使追溯和调查变得复杂，难以准确判断问题来源。

风险评估与验证方面

- 风险评估：需进行全面的风险评估，包括对原料质量、生产工艺、产品质量的影响等。评估结果可能显示风险较高，不适合混合使用。
- 工艺验证：即使风险评估认为可行，也需要进行工艺验证，证明混合使用不会对产品质量产生不良影响。这需要投入大量的时间、人力和物力，且验证过程可能存在不确定性。

timqleung

栗子7 发表于 2025-3-7 10:06
GMP确实找不到条款说不行

GMP条款也没说行啊

九九swx

法规没说可不可以，以前检查员说过，都可以用。但是出了质量问题你就无法追溯是哪一家原料的问题，就这一条你就无法解释。

xqliu

理论可以，但无人这样做。