参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大

老石榴

请教一下各位同仁，目前我们遇到一个问题，我自己做BE实验得到的参比制剂的PK数据，与参比制剂IF资料上公布的数据相差很大（BE数据：Cmax=9.9ng/ml，Tmax=24h;IF资料数据：Cmax=43ng/ml，Tmax=12h）；这种情况正常吗？各位有遇到这种情况吗？还是只要自研制剂与参比制剂BE等效即可，不管参比制剂本身的数据与公开数据的差异，也没问题？

机智鼠

在生物等效性（BE）研究中，参比制剂的药代动力学（PK）数据与公开资料（IF资料）存在差异是可能遇到的情况。根据《药品注册管理办法》及相关指导原则，关键在于自研制剂与参比制剂之间的生物等效性。如果自研制剂的主要药代动力学参数（如Cmax和AUC）与参比制剂相比，在统计学上被证明具有等效性（通常为90%置信区间内参比制剂的80%-125%），则认为达到了生物等效性的要求。

即使参比制剂的PK数据与IF资料公布的数据有较大差异，只要这种差异不影响其作为参比制剂的有效性，且自研制剂与该参比制剂的比较显示出生物等效性，那么从监管角度来看，这种情况是可以接受的。重要的是确保研究设计、执行和数据分析符合国际和国内的相关法规和指南要求。

建议详细审查实验设计、样本处理、分析方法等因素，以确定导致差异的具体原因，并考虑是否需要进一步验证或调整研究方案。同时，保持与监管机构的沟通，确保对任何异常结果都有充分的解释和合理的处理措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hn_xj

不排除有人种差异，但是你们也得慎重评估下是否临床方案设计有问题或者临床机构实验出问题了，还有参比制剂的保存是否出问题了。