医疗器械注册时不需要进行加速老化试验？

乔峰暴打慕容复 · 发表于 2025-3-5 11:41:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

之前的帖子有人说注册提交时不需要进行加速老化试验，我略感疑问，是这样的吗？那这样的话有效期咋确定？

溯10f8413b · 发表于 2025-3-5 12:00:16

加速老化和实时老化都要做，实时老化做多少交多少的数据

Monstersvxn · 发表于 2025-3-5 12:56:54

人家用别的方式证明了产品的货架寿命，并不是只有单一的加速老化来证明货架寿命。

luknqqnuq1 · 发表于 2025-3-5 13:11:20

要提交效期研究报告

研究方法加速、实时都可以，

比如说：如果你研发时间长，或者效期短，实时验证完了，就可以不采用加速的方法了

耳火gqq · 发表于 2025-3-5 15:40:41

楼上正解。。

风中客1 · 发表于 2025-3-6 15:30:53

对于产品有效期验证，通常是以实时老化为准，有时由于时间原因，可以先提交加速老化的验证报告，后补实时老化的报告，如需委外做产品有效期验证的话，可以加我微信13816021991

18913555243 · 发表于 2025-3-6 16:16:14

一定要啊，没有的话，过不了。

从0开始 · 发表于 2025-3-6 16:56:28

18913555243 发表于 2025-3-6 16:16
一定要啊，没有的话，过不了。

不会，注册资料可以没有，但是评审的时候应该会叫发补的，有些为了抢时间就会先用一些对比等同的方式先交了注册资料，加速，实时老化试验同步做着，等发补的时候再补交上去

18913555243 · 发表于 2025-4-3 14:17:26

从0开始发表于 2025-3-6 16:56
不会，注册资料可以没有，但是评审的时候应该会叫发补的，有些为了抢时间就会先用一些对比等同的方式先交 ...

那与其后面发补，还不如之前就做好呢。