多批中药浸膏可以混合后投料成一批中药制剂吗？

大呆子

蒲友提问：


各位老师，请教一下，中药问题；多批中药浸膏可以混合后投料成一批中药制剂吗？如果不可以，是什么原因，如果多批中药浸膏混合做相应的均匀性验证是否可以？昨天在论坛搜索了一下，多数回复是不行，而1批浸膏对多批制剂，又是可以的。查2014年有过一个“135号文”，其中谈到“批批对应”。各位做中药的大佬指点一下

大呆子

个人观点：单从中药制剂质量控制的原则上来讨论能否多批合并

1、如果标准规定每片含某某提取物计算的，不同批次，只要质量合格是可以合并的；


2、如果是按一标准处方生产1000片/g/粒/支等，就不能合并，我的理由：

    这类产品是按每个单位药含生药量来进行质量控制的（如：处方总药材1000g，生产出1000片，每片含生药量为1g），也就是说，无论怎么变化，每片/g/粒/支含的生药量不能发生变化。


      我们在实际生产的时候，批量扩大一般都是根据实际把原处方扩大几百倍，由于中药材质量的差异，再加上质量控制精度不高，对于相同的批量不同批次的产品，其提取的浸膏收率是有所差异的（即使进货的药材是一批，实际药村的批质量都是不均一的），也就是说，单位浸膏中含的生药材也会有差异，所以投料生产出来的制剂质量会有差异。


     话说回来：我们现在的中制制剂的质量控制，一旦处方不能变化，其实也没办法解决上面存在的问题。


     我大学刚比业分配到一家国营中药厂，那是我一辈子做的最好的中药。做某片，处方是扩大700倍（70万片），片重固定不变，所以我们在制粒投粒的时候就按理论来进行计算辅料，理论总重-浸膏的重量=辅料重量，浸膏的量是变化的，所以辅料量每批都会发生变化，通过这样调节，确保了每片所含的生药量不变。


    估计现在没有企业这么做：一方面是违反GMP，另一方面是成本高


欢迎大家参与讨论


   

w1234ngjin

我们最近也在困扰这个，说的要做均一性，就是2批浸膏如何混合的问题，我们又没有设备可以来混合，所以现在还是小批量，成本又大一点，有没大佬直到有没其他办法可以2批浸膏做1批制剂。

琦瑞福生

中药浸膏不比化药原料药，浸膏的没批含量差异太大了
一变多，这种出现异常调查出来可以很快确定范围
多变一，感觉范围太大了，出现异常排查起来

当然要是想尝试还是建议得到药监部门的批准吧
以上都是个人见解

。、

我们厂的中药制剂有些产品就是提取浓缩浸膏的批次投料量不够一整批制剂生产的需要，在工艺规程里的处方处会有写明两批或三批浸膏的量用于一批制剂的生产，但是这里面之前有经过哪些程序我就不是很清楚了

yjd597

楼主您可以多批提取液可以一起浓缩，这样就可以认为是一批浸膏了

大呆子

yjd597 发表于 2025-3-5 08:53
楼主您可以多批提取液可以一起浓缩，这样就可以认为是一批浸膏了

对，这样是可以的

wsx

至少没有禁止

玄心距

可以在醇沉或者水沉上清液浓缩的时候进行两个批次的混合浓缩，前面当做亚批次进行管理，后面混做一个批次

w1234ngjin

yjd597 发表于 2025-3-5 08:53
楼主您可以多批提取液可以一起浓缩，这样就可以认为是一批浸膏了

关键需要多大的灌来静置

13712754309

我们的操作是：多批中药浸膏可以混合后投料成一批中药制剂

机智鼠

多批中药浸膏是否可以混合后投料成一批中药制剂，需根据具体情况判断。

### 一、可以的情况

1. **药材来源及质量一致**：如果这些浸膏的药材来源相同，且每批药材的质量、炮制方法等均符合相关标准和要求，在经过严格的检验和评估后，多批浸膏混合用于投料生产是可行的。

2. **提取工艺稳定**：若各批浸膏的提取工艺参数基本一致，如提取时间、温度、溶剂种类及用量等，能够保证不同批次浸膏的化学成分和药理活性相对稳定，那么混合制成一批制剂也是合理的。

3. **有充分的验证和质量控制**：通过进行全面的质量检测，包括有效成分含量测定、杂质检查、微生物限度检查等，并结合均匀性验证等试验，证明混合后的浸膏质量稳定、均匀一致，能够满足制剂的质量标准，这种情况下可以进行混合投料。

### 二、不可以的情况

1. **药材质量存在差异**：若不同批次的药材在质量上有明显差异，如产地不同导致的成分含量差异、采收季节不同影响药材的药效等，将这些浸膏混合投料可能会影响制剂的质量和疗效一致性，一般不建议混合。

2. **缺乏有效的质量控制和验证**：如果没有对多批浸膏进行充分的质量检测和验证，无法确保混合后的浸膏质量可靠、稳定，也不宜将其混合用于制剂生产。

总之，多批中药浸膏能否混合后投料成一批中药制剂需要综合考虑多种因素。在实际操作中，应严格遵循相关法规和指南的要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等，以确保中药制剂的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

浪子不回头

1、1对多和多对1这个问题，很多检查老师都对1对多避而不谈，
2、多批次浸膏混合，现实中也存在，不过大家都有意识的避开而已；
3、个人觉得不违规的前提下如果多对1操作，需要重点考虑浸膏混合均匀性（相关验证资料做好，真问起来好回答一点），后工序处理/干燥效率（毕竟浸膏总得有个储存时限）；

letheyifang

可以  参考药审中心   中药均一化研究技术指导原则（试行）本指导原则中的“均一化”是指：为减少中药制剂批间质量波动并达到预期质量目标，在不改变投料量的前提下，对不同批次的具有一定质量波动的合格处方药味，采用适当方法投料的措施。

门门

琦瑞福生 发表于 2025-3-5 08:48
中药浸膏不比化药原料药，浸膏的没批含量差异太大了
一变多，这种出现异常调查出来可以很快确定范围
多变 ...

有的就行，有的就不行，
有的以前行，以后就不行，
有的以前不行，以后行。
以上是真实世界现状，
所以还是去问自己的省级管理部门吧，中药的问题，虽然他们也不懂，但可以给个答案。

琦瑞福生

门门 发表于 2025-3-5 11:36
有的就行，有的就不行，
有的以前行，以后就不行，
有的以前不行，以后行。

突然想到一个新的解法，不知道可行不，浸膏生产完，转到下个车间，这样下个车间混合完做个均一性就行了，而且浸膏成了此车间的原料，上个车间的终产品
哈哈哈，想起来，这么操作还不错不错呢

路不拾遗

。、 发表于 2025-3-5 08:49
我们厂的中药制剂有些产品就是提取浓缩浸膏的批次投料量不够一整批制剂生产的需要，在工艺规程里的处方处会 ...

这里的多批浸膏，应该是由于提取、浓缩的局限，但是到了制剂生产力可以提升，就干脆到了制剂是多批浸膏合并的，这样降低了每批检验的成本。值得注意的是，多批浸膏应当是相同设备、批量、生产工艺和同一批饮片制成的，且时间间隔比较短，经过了中间体稳定性验证的。

路不拾遗

大呆子 发表于 2025-3-5 08:48
个人观点：单从中药制剂质量控制的原则上来讨论能否多批合并

1、如果标准规定每片含某某提取物计算的， ...

“理论总重-浸膏的重量=辅料重量”，浸膏的重量是含水的，浓缩程度不同也会导致干膏粉重量不同，应当是“浸膏重量×含固量”，或者折算的干膏粉重量。
另外，就我从业至今看到的，中药企业都是这么算辅料量的，辅料除了优化制剂性质，也有调节制成量的作用。所以即便有的中药干膏粉可以直接制剂，并且颗粒性质好，也会考虑加入少量辅料，用于调节制成量。

门门

letheyifang 发表于 2025-3-5 11:32
可以  参考药审中心   中药均一化研究技术指导原则（试行）本指导原则中的“均一化”是指：为减少中药制剂 ...

哈。这玩意儿就是为了卖仪器搞的！
另外 这操作就跟化药的 杂质0.1%和杂质0.3%批次混合后，杂质变0.2% 没有本质区别。

。、

路不拾遗 发表于 2025-3-5 12:10
这里的多批浸膏，应该是由于提取、浓缩的局限，但是到了制剂生产力可以提升，就干脆到了制剂是多批浸膏合 ...

是的，确实是这样