灭菌

张磊jjd

灭菌过程中细菌内毒素挑战合格，是不是就不用再做无菌性了？

深夜哭的舔狗

我是这么理解的

zhjf

二个不一样吧，内毒素是微生物尸体，除非没检测到。

winchetan

内毒素和无菌性是有什么行标么，学习学习
据我对法规的理解，目前植入类的、通过血管等方式的器械都要做内毒素的
其它的无菌产品，每灭菌批都是要检测无菌的

可爱的飞龙

灭菌验证做生物挑战性试验用的是生物指示剂，里面有高浓度的活菌而且有一定抗性，放在最难灭菌的位置，如果能全部灭杀，代表灭菌效果OK。除热原的工艺做内毒素挑战性试验，用内毒素指示剂，看内毒素下降的指数，代表去热原的能力。但是不管你验证的多好，最终成品还是要做无菌和内毒素，是用来复核的，国外好像不做无菌了，因为无菌检测的代表性太差，只能代表被取样的样品，但是在国内还是必须要做的，不然药监局检查过不了

可爱的飞龙

由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，所以干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。

wzzz2008

是的，如果你是干热灭菌，内毒素挑战达到三个log降，可以不再进行灭菌效果验证。因为内毒素挑战比灭菌挑战更苛刻。

大雷人12138

老老实实做

金池长老

我有个疑问啊，内毒素是微生物尸体中存在得物质，多了之后会引起热源反应，这应该与产品得初始污染菌控制水平有关吧？而灭菌关注得是微生物有没有被杀死，一个关注生物负载总数，一个关注有没有被杀死，两个概念吧？

wzzz2008

金池长老 发表于 2025-3-4 12:52
我有个疑问啊，内毒素是微生物尸体中存在得物质，多了之后会引起热源反应，这应该与产品得初始污染菌控制水 ...

你的理解很正确。
打个比方，一个是活活烤死，一个是把尸体火化。
如果能保证火化了，就不用确认这个条件能不能烤死了。

EPO2B小青年1

无菌和内毒不是一回事

JaguarXF

1、如果是中间品或产品生产取样，关注无菌结果的话，即使送了内毒素，也要送无菌样品
2、如果是设备确认或者说灭菌工艺确认，做了内毒素挑战测试后，可以不做干热灭菌指示剂挑战了
我们是这样执行的

在路上dlg

话说内毒素指示剂也不便宜啊  成品检验的时候顺带做下内毒素不好吗

先天打工圣体

不是EO灭菌吧

jianing4233312

理论上，条件更苛刻的都能过，条件宽松肯定没问题，能说服药局就行

skyoiu

可爱的飞龙 发表于 2025-3-4 10:21
由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，所以干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时 ...

学习了，感谢分享

Nd9fdeb8f

你说的有点模糊，如果是验证干燥箱设备可以，如果是正常的成品放行，不行，各测各的，不是一个概念

大雷人12138

jianing4233312 发表于 2025-3-5 11:07
理论上，条件更苛刻的都能过，条件宽松肯定没问题，能说服药局就行

想要说服药监局接受是很难的，你得做大量的研究，并且很多产品的标准是要求你做细菌内毒素的。如果是EO灭菌，灭菌了不代表细菌内毒素是合格了，这两个概念不一样。

jianing4233312

大雷人12138 发表于 2025-3-7 11:25
想要说服药监局接受是很难的，你得做大量的研究，并且很多产品的标准是要求你做细菌内毒素的。如果是EO灭 ...

是的，不同人员观点还会不一致，所以最稳妥的方法是，都做，省去很多麻烦