B证企业需要制定SMF吗?

如愿1

请问一下各位老师，B证企业是委托生产，没有生产场地。还需要知道SMF吗

机智鼠

B证企业（即持有《医疗器械生产许可证》的企业）是否需要制定SMF（场地管理文件），这主要取决于其是否涉及委托生产和监管部门的要求。以下是对此问题的详细分析：

### 一、法规要求

1. **国家层面**：根据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规，虽然未直接提及SMF的具体要求，但强调了医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，并确保生产过程的合规性。SMF作为描述生产场地管理和质量管理的文件，对于证明企业的合规性和质量管理体系的有效性具有重要意义。

2. **地方监管**：不同地区的药品监督管理部门可能会根据实际情况提出具体。因此，B证企业应密切关注当地监管部门的要求，确保及时了解并遵守相关法规。

### 二、企业实际需求

1. **委托生产**：对于委托生产的B证企业而言，了解受托方的生产场地和质量管理体系是至关重要的。SMF能够提供受托方生产场地的详细信息，包括厂房设施、设备、人员资质、生产工艺、质量控制等方面，有助于委托方评估受托方的生产能力和质量保证能力。

2. **内部管理**：SMF不仅有助于企业满足监管要求，还可以作为企业内部管理的重要工具。通过制定和实施SMF，企业可以更加清晰地了解生产场地的实际情况，发现潜在的风险和问题，并采取相应的改进措施。

3. **国际认证**：对于计划进行国际认证（如欧盟、美国FDA、PIC/S GMP及WHO等）的B证企业而言，SMF是必备的文件之一。这些国际认证机构通常会将SMF作为一级文件进行检查和准备，以评估企业的生产场地管理和质量体系运行情况。

综上所述，B证企业在考虑自身业务需求、监管要求以及国际认证准备等因素的基础上，应制定和完善SMF。这不仅有助于企业提升管理水平和产品质量，还能为企业赢得更多的市场机会和竞争优势。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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需要            

wzzz2008

不需要。
根据CFDI发布的《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》第一段：《场地管理文件》（Site Master File，SMF）是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，针对企业每个生产地址建立……
也就是说，SMF是根据生产地址建立的，B证是委托生产，没有生产地址。
同样的，第二段也是在佐证这个结论：《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动，如某一药品的生产、包装、贴签、检验、仓储等未在同一地址，各地址的《场地管理文件》应当包含本地址对应的药品生产活动。
也就是说，如果有人认为，委托生产也是生产地址的话，那么，所有生产活动，肯定包含了非委托产品，而非委托产品，和你的企业是没有关联的，没办法去写。
综上，B证企业可以不用写SMF，但应当要求受托方提供SMF文件并保持更新，B证企业相关人员也应对受托方的SMF文件进行审核、确认，纳入受托方档案进行管理。

抱琴揽风

最好有一个，可以让受托生产企业协助编写。