无菌、细菌内毒素、初始污染菌、环氧乙烷残留

留不住雪

想在换工作之前学习一下无菌、细菌内毒素、初始污染菌、环氧乙烷残留的相关检验？能否借鉴一下学习笔记或者操作规程？

深夜哭的舔狗

我也想学呢

wzzz2008

这些实操工作，看规程没啥用，虽然，GMP讲的是，文件要写到一个新手对着就能做，只是熟练度有差异的程度，但实际写的怎么样大家应该都看过。
打个比方：中学物理课本里，教了怎么造原子弹。

wolaichaziliao

看看医疗器械法规

张明磊

学习    学习   

机智鼠

以下是关于无菌、细菌内毒素、初始污染菌、环氧乙烷残留检验的简要介绍：
- **无菌检验**：通常在洁净环境下，将样品按规定方法接种于适宜的培养基中，在特定温度下培养一定时间，观察是否有微生物生长。参考《中国药典》无菌检查法相关规定。
- **细菌内毒素检验**：多采用鲎试剂法，通过检测鲎试剂与细菌内毒素反应时的凝胶形成或颜色变化来判断。可查阅《中国药典》细菌内毒素检查法相关内容。
- **初始污染菌检验**：一般是取一定量的样品，用适宜的稀释液稀释后，接种于多种培养基上进行培养计数。具体操作可参考相关行业标准及《中国药典》微生物限度检查法。
- **环氧乙烷残留检验**：常用气相色谱法，将样品中的环氧乙烷提取后，通过气相色谱仪进行分析测定。可依据相关国家标准和行业规范进行操作。

需要注意的是，具体的检验操作规程因不同的产品和实验室要求可能会有所差异，在实际工作中应严格遵循所在单位的标准操作程序和相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunguoqing

看药典就行

ilovehusky

https://www.ouryao.com/forum.php ... C%D1%E9%B2%D9%D7%F7
可以先自己学习下《中国药品检验操作规范》（2019年版）

留不住雪

ilovehusky 发表于 2025-3-3 09:19
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=758515&highlight=%D6%D0%B9%FA%D2%A9%C6%B7%BC%EC% ...

好的 感谢               

留不住雪

机智鼠 发表于 2025-3-2 07:03
以下是关于无菌、细菌内毒素、初始污染菌、环氧乙烷残留检验的简要介绍：
- **无菌检验**：通常在洁净环境 ...

感谢