关于消毒剂—困绕愚公的三个问题

ws680820

ws680820 发表于 2012-12-4 17:26
手消毒后不需要烘干吧，自然晾干了。

你公司洗手后烘干都做了验证啊，了不起。

334352444

石头968 发表于 2012-12-3 19:44
1、手消毒本身就要验证时间，肯定要规定搓几下，怎么搓，搓多久。
2、烘干机随着空间消毒或灭菌，取自房 ...

很有道理，就要这样的分析问题

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愚公想改行 发表于 2012-12-3 19:51
我以为这种表示就是指B级影下的A级呢！受宜啦！

我也理解错啦。

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愚公想改行 发表于 2012-12-3 19:49
“文中的A/B，带斜线，不是指B级下的A级，是指A级、B级”。
真是这样的呀？我以为这种表示，就是指B级背 ...

看来GMP还得仔细的琢磨，再多交流啊

叶非

一、关于进入洁净区手消毒后是否需要“烘干”的问题
洁净区手消毒后，不需要烘干。原因是，大部分公司使用的手消毒剂都是乙醇或者异丙醇，都具有一定的挥发性，烘干后，会降低消毒剂的浓度，从而影响到消毒剂的消毒效果。另外一个，消毒剂的消毒作用，并不是马上起作用的，而是作用一段时间后才能起到作用，烘干，会降低消毒剂的消毒作用。因此，消毒后并不需要急着烘干，反而手保持一定时间的消毒剂，会更好。但是洗手后，必须烘干，原因是，洗手后，如果不及时烘干，水会带到其他区域或洁净服上，污染其他区域或衣服。
二、关于对除菌过滤的消毒剂适用区域的问题
关于对除菌过滤的消毒剂的使用区域问题，我觉得楼主陷入了一个误区，无菌消毒剂适用的区域是A/B级区，而没有C级区，是根据区域的性质决定的，而非是否是A级区的背景。在A、B级背景下进行的操作，都是无菌操作或者无菌产品直接暴露的区域，因此里面使用的物品必须是无菌的，这点估计大家都能理解。可以采用A+C做背景的区域，通常是轧盖区域，最终灭菌产品的分装区域，可以看得出来，在这种情况下，产品要么就是已经完成了密封，要么就是后续还有再灭菌，因此C级区的生物负载对于A级区的产品造成的潜在影响并不大。如果楼主担心C级区的生物负载问题会影响到A级区，那么就不是C级区使用的消毒剂的问题，而是采用C级背景是否合适，否则，尽管你的消毒剂使用的是无菌消毒剂，但是你的C级的空气，C级的人员着装，对产品的无菌风险不是更高么？
三、关于A/B级洁净区所用消毒液配制区域问题
A/B级区域使用的消毒剂的配制在法规中并没有明确的规定必须在哪个区域。从风险的角度来考虑，如果是封闭的管道系统，你在D级区配制，通过管道过滤到A、B级区域内的使用点或者容器中，我个人认为没有问题！但是如果你配制后，不是使用封闭的管道，而是转移到A/B级区域进行过滤，那么在C级区配制，风险会更低。一切，取决你的风险评估的结果。

叶非

mbl2006 发表于 2012-12-3 19:39
那可不可以，规定一个酒精消毒时间，时间到了再烘干，不过这样做起来好麻烦，执行效果恐怕会打折扣。再钻 ...

这是个好问题，更说明了，手消毒后，不烘干更好！

ssafe

楼主说的是消毒后烘干，可是不分回答是洗手后烘干，对不上啊，期待真解！

long0124

看来手消毒后还是要进行验证呢，，验证消毒时间多久才合适才行，然后再烘干，，，

yylma

B级区消毒剂应在D级或C级区配置都可以，经过滤到B级区，本人觉得，D/C级可烘干，B级区最好不用，应自然晾干，烘干风速大可能带起粒子，容易造成混流，所以建议不用烘干····

zhuphoenix76

手部的清洁和消毒，需要分剂型讨论。无菌制剂生产在洁区由于有环境监控手套印的指标，所以是有手消毒程序的。进入A/B区的手消毒程序的验证没有实际意义：1）手套印并不是在戴手套消毒后立即进行，这不是监控的意义所在。2）操作人员在洁净区的行为规范对生产过程中手套污染程度的影响远高于进入A/B区时手套的消毒程序的影响，当进行某些操作时如干扰操作前，需要对手套进行消毒时，操作人员不可能退到更衣室执行一套如“石头”所述的消毒程序，那所谓“验证过的消毒程序”在最需要的时候却变得无法执行，其验证的意义也不存在了。操作人员的消毒程序培训，洁净室的行为规范相较“手消毒程序验证”更为重要和有实际意义。
验证不是可以解决问题的唯一办法，通过验证规定手消毒后多少时间烘干，是否在烘手机前还要挂个被校验过的秒表？这些步骤是把简单的事情搞复杂，一个实实在在的培训和完善的洁净区环境监控程序就可以切实的去解决到问题。
固体制剂有些操作不能裸手操作，即便手消毒过了还是要带手套，多干净的手都没干净到可以直接接触药品。
进洁净区进行手清洗和消毒是两个概念，洗手是一个良好的卫生习惯，如同在洁区不能带首饰一样，或吃饭前要洗手一样。个人认为这并非是一个GMP的问题；再一个洗手是消毒的前提，手上的污染物是会影响到很多消毒剂的作用效果。洗手后的烘干是必要的：1）方便进一步带手套 2）洁净区通常需要保持干燥防止微生物滋生，手上若有水容易引起污染 3）便于后续的消毒程序。

叶非

zhuphoenix76 发表于 2012-12-4 21:31
手部的清洁和消毒，需要分剂型讨论。无菌制剂生产在洁区由于有环境监控手套印的指标，所以是有手消毒程序的 ...

对这位朋友的一些观点做一下探讨：
1、洁净区A/B级人员的手套需要进行监控的意义在于，在洁净区中，人员手套是可能接触到产品或与产品直接接触的部件，因此会在生产结束后（也就是最差条件下）进行监控，用于产品放行时评估人员活动可能引起的无菌风险。
2、GMP中规定，应使用经过验证的清洁消毒程序，手消毒是消毒程序中的一种，它的目的在于证明你的消毒程序是有效的，因此手消毒程序是需要进行验证的，否则，你如何衡量你的规范行为是什么？你的手消毒程序中，应明确消毒剂的种类，每次喷晒的次数或时间，消毒剂保持的时间（需要消毒后多长时间方可进行操作），消毒的间隔（两次消毒的间隔时间）等，然后验证这个程序。手消毒的方式有很多种，并非只有用自动消毒器一种，所以并不是所有的手消毒程序都是按照石头介绍的那样。
3、在进入洁净区前需要洗手，并非是一个良好的卫生习惯，而是人员从非洁净区进入洁净区时，手是比较脏的，进入洁净区穿戴洁净服或到其他区域去，会污染洁净区，另外就是洗手会降低部分生物负荷，同时让后面的手消毒的效果更好。从某种程度上说，和进入洁净区的物料要进行外表面的清洁的目的是一致的。
其他观点，和你基本一致！

石头968

334352444 发表于 2012-12-4 17:25
学到东西啦

多看看，还是有收获的，不同意见，选择性执行

石头968

uiofer 发表于 2012-12-4 19:07
一、关于进入洁净区手消毒后是否需要“烘干”的问题
洁净区手消毒后，不需要烘干。原因是，大部分公司使用 ...

如果有了足够的消毒时间后，烘干更好，利于戴手套，别的用途没有。
消毒剂，适用于DC级，AB级要用灭菌剂哈哈，消毒剂可以降低微生物负荷，所以也可以灭菌中间使用。

石头968

yylma 发表于 2012-12-4 21:10
B级区消毒剂应在D级或C级区配置都可以，经过滤到B级区，本人觉得，D/C级可烘干，B级区最好不用，应自然晾干 ...

进入无菌区之前不设烘干器较好吧

宇豪

潍坊天辰 发表于 2012-12-3 15:28
几乎所有药厂都是在洗手消毒后，用干手器烘干的。

应该是洗手后烘干，消毒后不烘干的，我们这样做的！

叶非

石头968 发表于 2012-12-4 23:37
如果有了足够的消毒时间后，烘干更好，利于戴手套，别的用途没有。
消毒剂，适用于DC级，AB级要用灭菌剂 ...

A/B级区域使用的也是消毒剂，不是灭菌剂，原因在于你进入B级区前，通常还会带手套或者经过了消毒，你手上的微生物的负载是比较少的；带A/B级区的手套的时候，也会要求不接触到外表面，手套本身是无菌的，也不会产生微生物，手套上的微生物的来源是人和空气中的微生物，但是那个量会比较低，因此在洁净区内定期进行手消毒，是可以控制住手套上的微生物的量，并不需要使用灭菌剂。我们通常使用的乙醇和异丙醇，都是消毒剂，而非灭菌剂。

无为

消毒烘干明显错误。若是洗手后烘干还可以理解
至于消毒剂除菌过滤的配制最好在A级保护下配制。

诺亚方舟

1、上次去听一个PDA的专家讲课，说影响消毒剂灭菌效果之一就是接触时间，所以不能烘干，专家太砖了。2、B级C级都是A级的背景区域，但是仔细看C+A的工序都相对B+A安全，所以只有B级要求按A级管理。3、这个问题愚公想的有点复杂，因为一般配置过滤都在C级区，如果在D级区设配置过滤，C级要用也采用密封的管道输送吗？我们目前的做法是消毒液配置和产品配置都在C级区的一个房间，两套过滤系统，不同输送管道，不同时间段

象牙扣

同意，手消毒后马上就将手烘干，就失去了消毒效果

olddai

洗手后烘干，穿洁净衣，手消毒