关于消毒剂—困绕愚公的三个问题

愚公想改行

一、   关于进入洁净区手消毒后是否需要“烘干”的问题

      偶然去了朋友所在的一家药企，到其口服固体制剂车间参观（已通过新版GMP认证），在更换洁净服、进而手消毒后，被要求将刚用75%酒精消毒的双手烘干，我问其为什么会在这里设烘手器，对方回复：是在专家要求下设置。

      个人以为：手消毒后马上就将手烘干，会使像75%酒精这样具有挥发性质消毒剂很快“散失”，反而达不到应有的抑菌效果，但因这是认证检查员提出，让个人陷入迷茫中。

二、   关于对除菌过滤的消毒剂适用区域的问题

      新版GMP《无菌药品》附录的第四十四条指出:“应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。”

      我个人以为，B级区、C级区都属于半无菌区，都是A级无菌区的背景区域，若是“A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂”，哪么对A/C级洁净区也应当同样适用，有必要提出同等要求。

     但此条明确将A/C级洁净区排除在外，这就竟是什么原因？本人很迷惑。

三、    关于A/B级洁净区所用消毒液配制区域问题

     A/B级洁净区所用消毒剂在A级区使用，按正常推理，也应该与产品的配制过滤在同一级别，也就是在C级区，过滤也要作A级保护。

但消毒剂本身就有抑菌作用，而且抑菌和杀菌本身就是“挛生兄弟”，我个人认为，在D级区配制，经除菌过滤器过滤后，输送到A/B级即可。

     以前没太认真思考过这个问题，公司目前仍未进行车间改造，所以，也不清楚现实中，通过欧盟或新版GMP认证的无菌制剂厂家都是这么做的，请知者指点！

叶非

一、关于进入洁净区手消毒后是否需要“烘干”的问题
洁净区手消毒后，不需要烘干。原因是，大部分公司使用的手消毒剂都是乙醇或者异丙醇，都具有一定的挥发性，烘干后，会降低消毒剂的浓度，从而影响到消毒剂的消毒效果。另外一个，消毒剂的消毒作用，并不是马上起作用的，而是作用一段时间后才能起到作用，烘干，会降低消毒剂的消毒作用。因此，消毒后并不需要急着烘干，反而手保持一定时间的消毒剂，会更好。但是洗手后，必须烘干，原因是，洗手后，如果不及时烘干，水会带到其他区域或洁净服上，污染其他区域或衣服。
二、关于对除菌过滤的消毒剂适用区域的问题
关于对除菌过滤的消毒剂的使用区域问题，我觉得楼主陷入了一个误区，无菌消毒剂适用的区域是A/B级区，而没有C级区，是根据区域的性质决定的，而非是否是A级区的背景。在A、B级背景下进行的操作，都是无菌操作或者无菌产品直接暴露的区域，因此里面使用的物品必须是无菌的，这点估计大家都能理解。可以采用A+C做背景的区域，通常是轧盖区域，最终灭菌产品的分装区域，可以看得出来，在这种情况下，产品要么就是已经完成了密封，要么就是后续还有再灭菌，因此C级区的生物负载对于A级区的产品造成的潜在影响并不大。如果楼主担心C级区的生物负载问题会影响到A级区，那么就不是C级区使用的消毒剂的问题，而是采用C级背景是否合适，否则，尽管你的消毒剂使用的是无菌消毒剂，但是你的C级的空气，C级的人员着装，对产品的无菌风险不是更高么？
三、关于A/B级洁净区所用消毒液配制区域问题
A/B级区域使用的消毒剂的配制在法规中并没有明确的规定必须在哪个区域。从风险的角度来考虑，如果是封闭的管道系统，你在D级区配制，通过管道过滤到A、B级区域内的使用点或者容器中，我个人认为没有问题！但是如果你配制后，不是使用封闭的管道，而是转移到A/B级区域进行过滤，那么在C级区配制，风险会更低。一切，取决你的风险评估的结果。

andyouandme

洗手以后，应该烘干，不然消毒效果不好。因为酒精浓度被稀释。
这个，有我们公司验证数据做支持。

ying453932601

同样存在疑惑，求楼下解释

一粒沙

andyouandme 发表于 2012-12-3 15:12
洗手以后，应该烘干，不然消毒效果不好。因为酒精浓度被稀释。
这个，有我们公司验证数据做支持。

应该还是不应该？

bigdogpolice

andyouandme 发表于 2012-12-3 15:12
洗手以后，应该烘干，不然消毒效果不好。因为酒精浓度被稀释。
这个，有我们公司验证数据做支持。

酒精浓度并不是越高消毒效果越好

潍坊天辰

几乎所有药厂都是在洗手消毒后，用干手器烘干的。

yuansoul

andyouandme 发表于 2012-12-3 15:12
洗手以后，应该烘干，不然消毒效果不好。因为酒精浓度被稀释。
这个，有我们公司验证数据做支持。

你这么说，让我更迷惑了。不知道是验证设计问题还是细菌自己不认真工作

开心陪你

我们老厂的烘干，现在没有了

face

andyouandme 发表于 2012-12-3 15:12
洗手以后，应该烘干，不然消毒效果不好。因为酒精浓度被稀释。
这个，有我们公司验证数据做支持。

按理说，75%酒精中，烘手过程酒精应该挥发快，浓度会下降，求真相

manu00

按专家的意思，我是否可以理解为：干脆直接用100%的酒精消毒，没必要用75%的，因为100%的酒精浓度更高。但如果洗手后再消毒前，应当烘干的话，这样可以接受。不知道我的理解是否正确。

manu00

第二条：A/B表达，个人理解是并列的关系，而不是B级背景下的A级，第十三条，B级背景下的A级并不是用A/B表示。消毒液配制最好是在C级，这个要看车间的布局图来详细确定了。

墨石

酒精消毒烘干，目的是什么？烘水还是酒精？

729957379

洗了手之后肯定应该烘干之后再喷消毒液，至于烘不烘干消毒剂确实是一个问题。

愚公想改行

andyouandme 发表于 2012-12-3 15:12
洗手以后，应该烘干，不然消毒效果不好。因为酒精浓度被稀释。
这个，有我们公司验证数据做支持。

老弟，你看错了，是要求在将手消毒后烘干。

石头968

1、消毒后烘干是对的，因为酒精挥发了，手上残留有很多水、潮气，戴了手套不舒服，潮湿也不好戴手套。但是不要喷了酒精后立即烘干，要按照消毒时间搓手。总之消毒后，烘干比不烘干好，与消毒效果无关。
2/3：文中的A/B，带斜线，不是指B级下的A级，是指A级、B级，包括B+A、C+A、B级区，都属于无菌区，此条并未将C+A排除，而C则不算无菌区（但是听说也有一种无菌C级的概念）。消毒剂、清洁剂，与产品配制不是同一个级别概念，它属于间接接触物料，在D级区配制，经除菌过滤器过滤后，输送到A/B级即可。

石头968

face 发表于 2012-12-3 15:42
按理说，75%酒精中，烘手过程酒精应该挥发快，浓度会下降，求真相

即使不烘干，也是酒精先挥发，手上只剩下水了。

石头968

manu00 发表于 2012-12-3 16:10
按专家的意思，我是否可以理解为：干脆直接用100%的酒精消毒，没必要用75%的，因为100%的酒精浓度更高。但如 ...

同意，洗手后烘干更有必要

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2012-12-3 18:37
老弟，你看错了，是要求在将手消毒后烘干。

嗯，让我再想想！

mbl2006

石头968 发表于 2012-12-3 19:13
即使不烘干，也是酒精先挥发，手上只剩下水了。

那可不可以，规定一个酒精消毒时间，时间到了再烘干，不过这样做起来好麻烦，执行效果恐怕会打折扣。再钻个牛角尖，烘干的风会不会带菌啊，滤网的过滤效率是多少？

石头968

mbl2006 发表于 2012-12-3 19:39
那可不可以，规定一个酒精消毒时间，时间到了再烘干，不过这样做起来好麻烦，执行效果恐怕会打折扣。再钻 ...

1、手消毒本身就要验证时间，肯定要规定搓几下，怎么搓，搓多久。
2、烘干机随着空间消毒或灭菌，取自房间的洁净风，没有问题。
哈哈，我还就喜欢钻牛角