一类体外诊断试剂产品备案

ai华康

刚从药品进入医疗器械行业的新手，有一类体外诊断试剂产品备案时，1.研制结束是否就可以申请一类备案啊？2.关于原材料是否可以直接使用化学试剂类产品，如葡萄糖，还原型谷胱甘肽等？3.内包材有什么要求啊？需要做内包材验证吗？内包材厂家资质有什么要求吗?希望各位大佬多多帮助，或者有相关行业的群，能否推荐一下

J3J

第一类相对简单些，首先要确保申报备案资料的完整、如：研究资料、验证、确认资料等资料。还有采购控制、体系资料等都做好了，申报较妥。 个人意见

ai华康

J3J 发表于 2025-2-28 16:54
第一类相对简单些，首先要确保申报备案资料的完整、如：研究资料、验证、确认资料等资料。还有采购控制、体 ...

但是产品备案资料里没有要求“研究资料、验证、确认资料等资料。还有采购控制、体系资料”资料啊？是否可以后期补充完善，先产品备案

张明磊

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11molan

一类备案前要生产一批的，药监局过来主要看的是你的质量体系、设计开发文件、生产和检验现场、批记录、留样、库存的产品等

11molan

原料可以使用化学试剂，内包材不需要有药包材的号

ai华康

11molan 发表于 2025-3-3 08:54
一类备案前要生产一批的，药监局过来主要看的是你的质量体系、设计开发文件、生产和检验现场、批记录、留样 ...

谢谢老师

ai华康

11molan 发表于 2025-3-3 08:56
原料可以使用化学试剂，内包材不需要有药包材的号

谢谢老师了

ai华康

ai华康 发表于 2025-2-28 17:13
但是产品备案资料里没有要求“研究资料、验证、确认资料等资料。还有采购控制、体系资料”资料啊？是否可 ...

哈哈，好吧