请问C级区域层流下环境检测按照什么级别管理

初见时

比如配液层流，清洗层流

来自安卓APP客户端

机智鼠

C级区域层流下环境检测可参考以下级别管理：

1. **配液层流**：
   - **日常监测**：应进行悬浮粒子和微生物监测。悬浮粒子的监测可采用尘埃粒子计数器，按照相关标准（如ISO 14644-1等）确定采样点、采样量和采样频率，一般可在每次配液操作前后进行监测，以评估层流环境的洁净度是否达标。微生物监测可通过沉降菌采样等方式进行，在配液操作前或后在层流罩内合适的位置放置培养皿，暴露一定时间后进行培养计数，以检测空气中的微生物含量。
   - **定期验证**：定期对配液层流进行验证，包括风速、换气次数、自净时间等参数的测试。风速应在0.36-0.54m/s之间；换气次数应不小于20次/小时；自净时间一般要求不超过20分钟。

2. **清洗层流**：
   - **日常监测**：同样需进行悬浮粒子和微生物的监测。对于悬浮粒子，可使用尘埃粒子计数器定期检测，确保清洗层流内的尘埃粒子数量符合相应洁净度要求。微生物监测方面，通过采集空气中的自然菌或使用微生物挑战法来评估清洗层流的微生物控制效果。
   - **定期检查与维护**：定期检查层流设备的过滤器、风机等关键部件的运行状况，确保其性能正常。同时，按照设备制造商的建议进行维护保养，及时更换过滤器等易损部件，以保证清洗层流的正常运行和洁净效果。

总的来说，无论是配液层流还是清洗层流，都应遵循相关的法规和指南要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等，以确保药品生产过程中的环境控制达到标准，保障药品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

机智鼠 发表于 2025-2-28 09:54
C级区域层流下环境检测可参考以下级别管理：

1. **配液层流**：

混

江鱼眷夏

不知道你的情况，可能c级送风或者A级送风，二选一吧

蓝鲸林

首先定义这个工艺对环境级别的要求，这个要结合实际操作模式，按照你所给的两个案例，一个是配液操作，一个是清洗操作，这两个操作都不需要A级环境，也不可能达到A级，因为操作过程是一直有人员介入的，那么是出于什么目的设置了层流。
按照我的理解，加层流无非就是控制污染，降低微生物负荷和颗粒污染，另外就是防止配液和清洗操作产生的尘粒（如原辅料粉尘，水汽等）扩散至房间，但并不需要将这个环境提升至A级，所以这应该是一个A级送风区域而不是严格意义上的A级区。
结合这样的目的，你可以通过风险评估来决定具体的洁净级别，评估出来的结果如果风险相对高，就定义成配有A级送风的B级区，如果评估出来风险相对低，就定义成配有A级送风的C级区。
定义好之后的监控策略是，风速和静态悬浮料子需要满足A级要求，其他指标如动态悬浮料子、静态微生物和动态微生物按照B/C级区标准进行监控。

wolaichaziliao

A级送风了解一下

深夜哭的舔狗

A级吧

纯牛马

个人感觉是A级标准

Ocean12345678

A级                       

wzzz2008

从实践来说，你可以在层流下，生产普通口服制剂产品，这个时候，你说你的层流是D级，也没毛病。
同样的，如果你的产品、工艺要求是C级，那么，你C级背景下的层流，也可以定C级。
至于实际应该这什么级，取决于：
1、产品及工艺需求：工艺需求什么级别，就应该至少定什么级别、按什么级别管理；
2、内部的管控策略：管理上，可以在不影响其他区域/产品的前提下，提升管理等级，如前所述，有钱任性的情况下，可以专门建个无菌车间生产普通的口服片剂；
3、系统可达到的等级：在满足上述两点的情况下，你定C+A的前提，是你能达到C+A。

harry116

A级送风：静态A、动态C

cloudsky

按照产品实际需求进行管理，如果产品需要用A级管理就A级，你们这是按照C级就应该按照C级进行管理。

初见时

wzzz2008 发表于 2025-02-28 10:25
从实践来说，你可以在层流下，生产普通口服制剂产品，这个时候，你说你的层流是D级，也没毛病。
同样的，如果你的产品、工艺要求是C级，那么，你C级背景下的层流，也可以定C级。
至于实际应该这什么级，取决于：
1、产品及工艺需求：工艺需求什么级别，就应该至少定什么级别、按什么级别管理；
2、内部的管控策略：管理上，可以在不影响其他区域/产品的前提下，提升管理等级，如前所述，有钱任性的情况下，可以专门建个无菌车间生产普通的口服片剂；
3、系统可达到的等级：在满足上述两点的情况下，你定C+A的前提，是你能达到C+A。

老师你好，这个车间是用于单抗生产的属于非最终灭菌产品，清洗间层流主要是为了控制工器具清洗后的悬浮粒子而设置的，我会在层流下进行工器具的包装，请问这个情况下层流是A级送风嘛？A级送风日常检测的话是什么样一个标准呢？

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初见时

蓝鲸林 发表于 2025-02-28 10:11
首先定义这个工艺对环境级别的要求，这个要结合实际操作模式，按照你所给的两个案例，一个是配液操作，一个是清洗操作，这两个操作都不需要A级环境，也不可能达到A级，因为操作过程是一直有人员介入的，那么是出于什么目的设置了层流。
按照我的理解，加层流无非就是控制污染，降低微生物负荷和颗粒污染，另外就是防止配液和清洗操作产生的尘粒（如原辅料粉尘，水汽等）扩散至房间，但并不需要将这个环境提升至A级，所以这应该是一个A级送风区域而不是严格意义上的A级区。
结合这样的目的，你可以通过风险评估来决定具体的洁净级别，评估出来的结果如果风险相对高，就定义成配有A级送风的B级区，如果评估出来风险相对低，就定义成配有A级送风的C级区。
定义好之后的监控策略是，风速和静态悬浮料子需要满足A级要求，其他指标如动态悬浮料子、静态微生物和动态微生物按照B/C级区标准进行监控。

感谢老师解答，还有请问下，工器具清洗采用手工清洗的话，需要在本就下进行清洗操作嘛？

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wzzz2008

初见时 发表于 2025-2-28 15:20
老师你好，这个车间是用于单抗生产的属于非最终灭菌产品，清洗间层流主要是为了控制工器具清洗后的悬浮粒 ...

你这种情况，建议按C+B控制。
具体的标准，建议参考GMP无菌附录，以及药典附录9205

蓝鲸林

初见时 发表于 2025-2-28 15:22
感谢老师解答，还有请问下，工器具清洗采用手工清洗的话，需要在本就下进行清洗操作嘛？

我觉得我们就不从是否“需要”的角度来讲，因为确实没有法规去要求，而且不在层流下清洗，而有其他的良好操作规范来控制，能够在环境验证或清洁验证中证明没有污染风险，也可以说在层流下清洗是”不需要“的，但是污染控制有很多不确定性，监控也有局限性，所以从硬件设计上来控制肯定是更好的。所以我的意见是清洗操作放在层流下进行。

商商

A吧