请教各路大神，设备异常是偏差吗

daocaoren112

wzzz2008 发表于 2025-2-26 09:16
不一定啊，
比如，压片机坏了，但有八台同型号的压片机都可以压这个产品，日常生产一批只用其中一台，这 ...

你这属于生产前坏了，我说的是生产过程中坏了，生产前坏了要写什么偏差

淡淡柠檬草

daocaoren112 发表于 2025-2-26 08:52
我觉得应该是将一些常见的设备问题，维修或者更换操作写在SOP里，当然这类问题先通过评估，再写入SOP中，后 ...

我遇到的情况是这样的:生产过程中灌装机的称量系统坏了，维修了差不多一个半小时，修好后就正常灌装。时间我觉得不算长，就平常停机吃饭也差不多要这么长时间。而且灌装时长也在sop要求的范围内，其他环境啥的都正常监测没有异常。然后领导说这算偏差，我就很不理解

淡淡柠檬草

就是整个设备异常情况反推下来并没有对产品质量造成任何影响，那这个偏差还成立吗

daocaoren112

淡淡柠檬草 发表于 2025-2-26 11:01
我遇到的情况是这样的:生产过程中灌装机的称量系统坏了，维修了差不多一个半小时，修好后就正常灌装。时 ...

这个我感觉要写偏差了，毕竟涉及到重量了，严格意义上来说，你维修称量系统后，还需要校验的。

淡淡柠檬草

daocaoren112 发表于 2025-2-26 11:04
这个我感觉要写偏差了，毕竟涉及到重量了，严格意义上来说，你维修称量系统后，还需要校验的。

那我按照偏差的流程调查评估下来对质量各方面都没有风险，这个偏差还成立吗

daocaoren112

淡淡柠檬草 发表于 2025-2-26 11:08
那我按照偏差的流程调查评估下来对质量各方面都没有风险，这个偏差还成立吗

偏差成立？你理解的偏差必须要有很大的风险才算吗？
偏差没有成不成立一说啊，启动偏差，就是调查风险和影响的啊，不管风险发小，都要有相应措施，大问题措施就复杂一些，还要走CAPA，小问题，解决就行，再加个预防措施。
要是经常性的同类小问题，也要合并走CAPA的啊。
没有风险，解决问题，加个预防措施，就可以关闭了。
以上仅我个人理解，我不是做质量的，只是工资有所涉及。

科波拉陈

带审计追踪的设备，你看算不算。

淡淡柠檬草

愿为江水 发表于 2025-2-26 08:07
肯定算啊， 不影响生产和物料不是你空口说的，是评估出来的

如果评估下来没有风险的话还算偏差吗

淡淡柠檬草

daocaoren112 发表于 2025-2-26 11:34
偏差成立？你理解的偏差必须要有很大的风险才算吗？
偏差没有成不成立一说啊，启动偏差，就是调查风险和 ...

谢谢老师解答

13712754309

你们质量部门怎说的，还是你本就是质量部门？

君a3ocsuiq

生产过程中如果有偏离的，应该就算偏差，不过偏差的影响程度不一样设置的处理流程可以不同，具体还是要看每个公司的偏差处理程序了

彳亍1234567

对于质量部门：算。对于使用部门：被别的部门看到了才算。

淡淡柠檬草

彳亍1234567 发表于 2025-2-26 15:01
对于质量部门：算。对于使用部门：被别的部门看到了才算。

很实在的评价

wsx

什么设备在什么时间段异常？单纯讲设备异常是否就是偏差无法判断。比如生产前异常，不属于偏差。生产过程异常即使评估不影响产品质量也报偏差比较合适，是微小等级而已。因为你的SOP要求生产过程设备应当处于正常运转状态，出现异常影响生产的正常进行与SOP不符。。

愿为江水

淡淡柠檬草 发表于 2025-2-26 12:23
如果评估下来没有风险的话还算偏差吗

算啊，这只是偏差的一部分，还涉及后续的处理和预防了

扬子zrt

没有损坏维修，只有保养，哪来的偏差

北斗12

不是偏差.....

商商

生产过程中坏了就要有偏差的 然后评估对产品有没有影响  对产品没有影响很好关闭  

胜利者

要有记录

天涯一剑

维修、维护保养与偏差是两码事