请教各路大神，设备异常是偏差吗

浅瞳1

进来学习一下子

15857667220

wzzz2008 发表于 2025-2-26 09:16
不一定啊，
比如，压片机坏了，但有八台同型号的压片机都可以压这个产品，日常生产一批只用其中一台，这 ...

都换另一台了，肯定要起偏差啊

zeya14

新人来学习下，顺便说一下我的看法，如果说设施到秤、天平一类的，且这种称量设备是明确对产品生产的某个关键步骤挂钩，那么即使是只维修了10min，也应该走个流程，毕竟按理说秤这种东西，修了就有变化，有变化就应该再验证才对，现在因为卡在生产这，没有再验证，本身就是一种偏差了。以上是我的看法，有不对的地方欢迎大佬指正

zyh2008ani

生产前，生产后，不算偏差。生产过程中设备发现异常，先看公司偏差SOP的描述，文件中是否包含了生产过程中设备异常的内容，比如：对产品报废的数量，产品中间控制质量，生产工艺验证的时间，等等影响了算是偏差。比如：设备几分钟就恢复了，设备位置不在核心区域，维修人员对生产过程的干预有限等，不算偏差（可以附带工艺验证或培养基验证时的模拟操作报告，证明风险的可控性）。法规里讲的都得原则性的东西，具体的看公司SOP和风险管理的结合的程度，好多人说是只要偏离了生产工艺，就是偏差。个人感觉根据国内外的审计经验，
还是在合规的基础上，规避掉相应的风险，这才是质量管理所追求的。

chinsss

zeya14 发表于 2025-3-4 11:19
新人来学习下，顺便说一下我的看法，如果说设施到秤、天平一类的，且这种称量设备是明确对产品生产的某个关 ...

他这个的关键点在于生产过程中秤坏了，称重是工艺过程的一部分。
分2种情况
就是没有生产产品的生产过程中秤坏了（可修复的，不改变秤的参数设置，如果改变参数设置了或者更换部件了得根据部件的影响再决定是否发起偏差），就跟吃饭停机似的，维修好之后就跟生产前开机确认一样，确认没问题就好了，这种情况可以不发起偏差程序，当然也可以发起偏差程序调查一下坏的原因，此时偏差点在于   生产过程中秤坏了（与生产前需检查秤完好的要求不相符）
再者就是不知道什么时间点秤坏了，此时无法保证秤坏的时候到发现秤坏的产品的质量是合格的，此时需要发起偏差，偏差点在于无法保证产品的重量符合要求，这种情况必须发起偏差。


偏差一定有个偏离的既定标准，也就是你发起偏差的时候一定有一个描述叫做  “与………………的要求不一致”

所以再提出一个问题  OOS算偏差么？
当你弄清楚这个问题，你的偏差水平能提升一个等级。